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Livraison en ligne d'un traitement efficace pour la croissance de la fibrose kystique (Be In Charge)

17 octobre 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude démontrera la faisabilité et recueillera des données pilotes via un essai pilote randomisé de 20 participants sur l'efficacité d'un système de prestation en ligne d'interventions comportementales et nutritionnelles pour les parents d'enfants atteints de fibrose kystique (FK) âgés de 4 à 9 ans qui s'est avéré efficace dans la livraison en face à face.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'optimisation de l'état nutritionnel et de la croissance améliore la santé et la survie des enfants atteints de mucoviscidose (FK). Une meilleure fonction pulmonaire, telle que mesurée par le taux d'expiration forcée en 1 seconde (FEV1), est associée à un indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 50e centile pour l'âge et le sexe des enfants atteints de CF1. Les directives de pratique fondées sur des preuves recommandent que le traitement nutritionnel des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 20 ans vise à atteindre et à maintenir un IMC > 50e centile, mais dans 117 centres de mucoviscidose aux États-Unis, 57 % des filles et 56 % des garçons n'ont pas atteint cette recommandation1. Les chercheurs ont développé une intervention comportementale plus nutritionnelle très efficace (BE IN CHARGE) et ont démontré son efficacité lorsqu'elle est administrée en face à face pour produire un gain de poids et sa supériorité sur l'éducation nutritionnelle seule. Bien qu'approuvé par la CF Foundation en tant que traitement fondé sur des données probantes, il n'est pas disponible pour la plupart des centres de FK ou des familles en raison du manque de personnel qualifié, des problèmes de coût et de distance. Grâce au financement de la CF Foundation, les enquêteurs ont développé un système de diffusion en ligne de leur intervention comportementale et nutritionnelle efficace pour les parents d'enfants atteints de mucoviscidose âgés de 4 à 9 ans. À l'aide d'un Place Outcomes Award, les enquêteurs ont effectué des tests bêta de l'intervention en ligne et apporté les modifications appropriées. L'étude actuelle représente les prochaines étapes pour affiner et tester notre intervention en ligne. Cette étude démontrera la faisabilité et collectera des données pilotes sur l'efficacité de l'intervention dans un essai pilote randomisé de 20 participants naïfs de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45239
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la mucoviscidose
  • De 4 à 9 ans
  • en dessous du 50e centile pour l'indice de masse corporelle pour l'âge et le sexe
  • et leurs parents

Critère d'exclusion:

  • condition médicale qui affecterait le régime alimentaire ou la croissance (par exemple, le diabète sucré de type 1)
  • retards de développement importants
  • une culture d'expectoration positive pour Burkholderia cepacia
  • un volume expiratoire maximal dans la première seconde d'expiration (VEM1) inférieur à 40 %
  • recevant une nutrition entérale ou parentérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Web
BeInCharge comporte deux volets : un suivi électronique de l'alimentation et une intervention en 7 séances. Les 7 séances de traitement sont conçues pour être complétées sur une période de 7 à 10 semaines. Chaque module de traitement comprend à la fois une composante d'éducation nutritionnelle et de gestion du comportement de l'enfant. Les séances de traitement doivent être effectuées tous les 7 à 10 jours, tandis que le suivi électronique de l'alimentation nécessite une entrée quotidienne.
Comportemental: Intervention Web
Comportemental
Autres noms:
  • Être aux commandes
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels et seront évalués au départ et à la semaine 10 pour les résultats de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport calorique quotidien moyen
Délai: Base de référence et 10 semaines
Changement de l'apport calorique quotidien moyen au départ et à 10 semaines.
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 10 semaines
Changement de poids entre le départ et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'intervention en ligne
Délai: 10 semaines
Utilisation continue de l'intervention Web collectée électroniquement via le Web pour inclure la connexion, la durée du temps passé sur le Web, les pages vues et l'achèvement des activités sur le site Web
10 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 10 semaines
Évaluation de la satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention et du site Web
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0467

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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