Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Webalapú hatékony kezelés a cisztás fibrózis növekedéséhez (Be In Charge)

2014. október 17. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez a tanulmány bemutatja a megvalósíthatóságot, és kísérleti adatokat gyűjt egy 20 résztvevővel végzett véletlenszerű kísérleti kísérletben, amely egy web-alapú viselkedési és táplálkozási beavatkozási rendszer hatékonyságát vizsgálja cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, 4-9 éves gyermekek szülei számára. hatásosnak találták a szemtől szemben történő szállítás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A táplálkozási állapot és a növekedés optimalizálása javítja a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek egészségi állapotát és túlélését. Az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési sebességgel (FEV1) mért jobb tüdőfunkció a CF1-es gyermekek életkora és neme szerinti 50. percentilis feletti testtömeg-indexszel (BMI) társul. A bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a 2 és 20 év közötti CF-ben szenvedő gyermekek táplálkozási kezelésének célja a BMI > 50 százalékos értékének elérése és fenntartása legyen, azonban az Egyesült Államok 117 CF központjában a lányok 57%-a és a fiúk 56%-a nem tudott megfelelni. ez az ajánlás 1. A kutatók kifejlesztettek egy rendkívül hatékony viselkedési és táplálkozási beavatkozást (BE IN CHARGE), és szemtől szemben mutatták be hatékonyságát a súlygyarapodásban, valamint felülmúlja a táplálkozási oktatást. Bár a CF Alapítvány bizonyítékokon alapuló kezelésként támogatja, a legtöbb CF-központ vagy család számára nem elérhető a képzett személyzet hiánya, a költségek és a távolsági problémák miatt. A CF Alapítvány finanszírozásával a kutatók egy web-alapú közvetítő rendszert fejlesztettek ki hatékony viselkedési és táplálkozási beavatkozásaikra a 4 és 9 év közötti CF-ben szenvedő gyermekek szülei számára. A Place Outcomes Award segítségével a nyomozók elvégezték a webes beavatkozás béta tesztelését, és elvégezték a megfelelő módosításokat. A jelenlegi tanulmány a webalapú beavatkozásunk finomításának és tesztelésének következő lépéseit mutatja be. Ez a tanulmány bemutatja a megvalósíthatóságot, és kísérleti adatokat gyűjt a beavatkozás hatékonyságáról egy véletlen besorolású kísérleti kísérletben, amelyben 20, korábban még nem kezelt résztvevő vett részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45239
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa
  • 4-9 éves korig
  • az életkor és a nem szerinti testtömeg-index 50. százaléka alatt
  • és szüleik

Kizárási kritériumok:

  • egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az étrendet vagy a növekedést (pl. 1-es típusú diabetes mellitus)
  • jelentős fejlődési késések
  • Burkholderia cepacia-ra pozitív köpettenyészet
  • a kényszerített kilégzés térfogata a kilégzés első másodpercében (FEV1) kevesebb, mint 40%
  • enterális vagy parenterális táplálásban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Webintervenció
A BeInCharge két összetevőből áll: egy elektronikus étrendkövetőből és egy 7 ülésszakos beavatkozásból. A 7 kezelési alkalom úgy van megtervezve, hogy 7-10 hetes időszak alatt lezajlik. Minden kezelési modul tartalmaz egy táplálkozási oktatást és egy gyermek viselkedésének kezelését is. A kezeléseket 7-10 naponta kell elvégezni, míg az elektronikus étrendkövető napi bevitelt igényel.
Viselkedési
Más nevek:
  • Legyen felelős
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és az alapvonalon és a 10. héten értékelik a vizsgálati eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi kalóriabevitel változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Az átlagos napi kalóriabevitel változása a kiinduláskor és 10 hét után.
Alapállapot és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Súlyváltozás a kiindulási értékről 10 hétre
Alapállapot és 10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Web alapú beavatkozás alkalmazása
Időkeret: 10 hét
Az interneten keresztül elektronikusan gyűjtött internetes beavatkozás folyamatos használata, beleértve a bejelentkezést, a weben eltöltött időt, az oldalmegtekintéseket és a webhelyen végzett tevékenységeket
10 hét
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 10 hét
A résztvevők beavatkozással és webhellyel kapcsolatos elégedettségének értékelése
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel