- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01686672
Webalapú hatékony kezelés a cisztás fibrózis növekedéséhez (Be In Charge)
2014. október 17. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez a tanulmány bemutatja a megvalósíthatóságot, és kísérleti adatokat gyűjt egy 20 résztvevővel végzett véletlenszerű kísérleti kísérletben, amely egy web-alapú viselkedési és táplálkozási beavatkozási rendszer hatékonyságát vizsgálja cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, 4-9 éves gyermekek szülei számára. hatásosnak találták a szemtől szemben történő szállítás során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A táplálkozási állapot és a növekedés optimalizálása javítja a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek egészségi állapotát és túlélését.
Az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési sebességgel (FEV1) mért jobb tüdőfunkció a CF1-es gyermekek életkora és neme szerinti 50. percentilis feletti testtömeg-indexszel (BMI) társul.
A bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a 2 és 20 év közötti CF-ben szenvedő gyermekek táplálkozási kezelésének célja a BMI > 50 százalékos értékének elérése és fenntartása legyen, azonban az Egyesült Államok 117 CF központjában a lányok 57%-a és a fiúk 56%-a nem tudott megfelelni. ez az ajánlás 1.
A kutatók kifejlesztettek egy rendkívül hatékony viselkedési és táplálkozási beavatkozást (BE IN CHARGE), és szemtől szemben mutatták be hatékonyságát a súlygyarapodásban, valamint felülmúlja a táplálkozási oktatást.
Bár a CF Alapítvány bizonyítékokon alapuló kezelésként támogatja, a legtöbb CF-központ vagy család számára nem elérhető a képzett személyzet hiánya, a költségek és a távolsági problémák miatt.
A CF Alapítvány finanszírozásával a kutatók egy web-alapú közvetítő rendszert fejlesztettek ki hatékony viselkedési és táplálkozási beavatkozásaikra a 4 és 9 év közötti CF-ben szenvedő gyermekek szülei számára.
A Place Outcomes Award segítségével a nyomozók elvégezték a webes beavatkozás béta tesztelését, és elvégezték a megfelelő módosításokat.
A jelenlegi tanulmány a webalapú beavatkozásunk finomításának és tesztelésének következő lépéseit mutatja be.
Ez a tanulmány bemutatja a megvalósíthatóságot, és kísérleti adatokat gyűjt a beavatkozás hatékonyságáról egy véletlen besorolású kísérleti kísérletben, amelyben 20, korábban még nem kezelt résztvevő vett részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45239
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa
- 4-9 éves korig
- az életkor és a nem szerinti testtömeg-index 50. százaléka alatt
- és szüleik
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az étrendet vagy a növekedést (pl. 1-es típusú diabetes mellitus)
- jelentős fejlődési késések
- Burkholderia cepacia-ra pozitív köpettenyészet
- a kényszerített kilégzés térfogata a kilégzés első másodpercében (FEV1) kevesebb, mint 40%
- enterális vagy parenterális táplálásban részesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Webintervenció
A BeInCharge két összetevőből áll: egy elektronikus étrendkövetőből és egy 7 ülésszakos beavatkozásból.
A 7 kezelési alkalom úgy van megtervezve, hogy 7-10 hetes időszak alatt lezajlik.
Minden kezelési modul tartalmaz egy táplálkozási oktatást és egy gyermek viselkedésének kezelését is.
A kezeléseket 7-10 naponta kell elvégezni, míg az elektronikus étrendkövető napi bevitelt igényel.
|
Viselkedési
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és az alapvonalon és a 10. héten értékelik a vizsgálati eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi kalóriabevitel változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Az átlagos napi kalóriabevitel változása a kiinduláskor és 10 hét után.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Súlyváltozás a kiindulási értékről 10 hétre
|
Alapállapot és 10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Web alapú beavatkozás alkalmazása
Időkeret: 10 hét
|
Az interneten keresztül elektronikusan gyűjtött internetes beavatkozás folyamatos használata, beleértve a bejelentkezést, a weben eltöltött időt, az oldalmegtekintéseket és a webhelyen végzett tevékenységeket
|
10 hét
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevők beavatkozással és webhellyel kapcsolatos elégedettségének értékelése
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0467
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .