一项试验临床试验，研究皮肤冷却对皮脂生产的影响
2025年8月28日 更新者：Zeltiq Aesthetics
试点临床试验研究皮肤冷却对皮脂产生的影响
评估使用Zeltiq系统减少人皮脂产生的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
该研究评估了Zeltiq系统减少上背部皮脂产生的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 男性受试者> 18岁，<25岁。
- 主体的上背部的平均皮脂输出至少为20
- 受试者具有fitzpatrick皮肤光谱I-III（请参阅附录A）
- 愿意参加这项研究
- 愿意接受实验治疗
- 由主题签署的知情同意协议
- 愿意遵守治疗时间表和治疗后护理要求
- 愿意在治疗过程中不使用局部或全身性类维生素类似或抗生素
排除标准
- 主题有异毒素使用史
- 受试者在该区域中具有感染或其他皮肤病状况（除痤疮）
- 受试者已知感冒敏感性疾病，包括Raynaud现象，冷荨麻疹，冷冻球蛋白血症和冷诱导的血红蛋白尿症
- 在要处理的地区存在晒黑
- 受试者是免疫抑制的
- 受试者无法遵守治疗，家庭护理或随访
- 主题有白癜风病史
- 主题有乳突形成的历史
- 当前，受试者已参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 在研究人员的专业意见中，任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性，或者会对受试者构成不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮脂还原
ZELTIQ系统在背部接受了研究的受试者。
选择上背部的两个位点作为测试地点，并将1个位点用作对照。
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以定义的冷却速率和持续时间将无创冷却应用于治疗区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，使用SEBUTAPE测量值相比，治疗部位的皮脂产生的百分比变化。
大体时间：治疗后的基线和2周
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皮脂产生的减少，如在治疗后2周通过果皮生产所测量的。
与基线果皮测量值相比，治疗部位中皮脂产生的30％降低将被认为是临床上有意义的。
Sebutape是一种粘合剂，充当皮脂的被动收集器。
微孔膜毛孔中空气的逐渐位移会改变其外观。
透明区域的大小是收集的皮脂量的量度。
所有SEBUTAPE测量均以一式两份进行，并使用两个测量值进行分析。
结果表明从基线到治疗后2周的胸膜分数的平均差异。
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治疗后的基线和2周
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研究期间报告的意外不良设备效应（UADE）的数量将被制表。
大体时间：通过最终4周的后续访问的入学时间
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在整个研究中报告的意外不良设备效应（UADE）的频率将被列出。
接受标准：UADES零发病率。
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通过最终4周的后续访问的入学时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将列出与设备或过程相关的不良事件的数量。
大体时间：在最后的4周后续访问中入学时间
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设备或过程相关的不良事件将被制表；将评估治疗的副作用。
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在最后的4周后续访问中入学时间
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皮脂产生基线的百分比变化百分比，用sebutape测量
大体时间：治疗后72小时，治疗后1周和治疗后4周
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皮脂生产将在治疗后72小时，1周和4周时使用SEBUTAPE测量。
Sebutape是一种粘合剂，充当皮脂的被动收集器。
微孔膜毛孔中空气的逐渐位移会改变其外观。
透明区域的大小是收集的皮脂量的量度。
Sebutape测量是重复的。
两个读数的平均值用于分析。
结果以µg/cm²表示，对应于膜上收集的皮脂总量。
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治疗后72小时，治疗后1周和治疗后4周
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严重程度治疗后的副作用事件数量。
大体时间：治疗后至4周最终后续访问
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在研究的特定时间点，评估了所有治疗位点（-10C与-15C）的预期副作用，水肿/肿胀和感觉异常。
将治疗位点的评分为0到3比例，为0 =不存在，1 =次要，2 =中度和3 =严重。
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治疗后至4周最终后续访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rox Anderson, MD、MGH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月16日
初级完成 (实际的)
2013年4月29日
研究完成 (实际的)
2013年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计的)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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