Пилотное клиническое испытание, исследующее влияние кожного охлаждения на выработку кожного сала
28 августа 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Пилотные клинические испытания, исследующие влияние кожного охлаждения на выработку кожного сала
Оценить безопасность и выполнимость снижения производства кожного сала человека с использованием системы Zeltiq.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании оценивалось использование системы Zeltiq для уменьшения производства кожного сала на верхней части спины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Мужские предметы> 18 лет и <25 лет.
- У субъекта средняя мощность кожного сала на верхней части спины не менее 20, измеренная кожкой
- У субъекта есть фототипии Fitzpatrick Skin I-III (см. Приложение A)
- Готовность участвовать в исследовании
- Готовность получить экспериментальное лечение
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
- Готовность следовать графику лечения и после лечения требований к лечению
- Готовность не использовать местные или системные ретиноиды или антибиотики во время лечения
Критерии исключения
- Субъект имеет историю использования изотретиноина
- Субъект имеет инфекцию или другое дерматологическое состояние (кроме прыщей) в области, необходимой для лечения
- Субъект знал расстройства чувствительности к холодной чувствительности, включая явления Рейно, холодную крапивню, криоглобулинемия и гемоглобинурию, индуцированную холодом, и гемоглобинурия
- Присутствие Suntan в этом районе, которое нужно лечить
- Субъект иммунодепрессан
- Субъект не может соблюдать лечение, уход за домом или последующие посещения
- Предмет имеет историю витилиго
- Субъект имеет историю келоидного образования
- Субъект в настоящее время зарегистрируется в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любые другие условия или лабораторная ценность, которая, по профессиональному мнению следователя, потенциально повлияет на реакцию субъекта или на целостность данных или представляет недопустимый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращение кожного сала
Субъекты, зарегистрированные в исследовании, были обработаны на спине с помощью системы Zeltiq.
В качестве контроля были выбраны два сайта на верхней части спины в качестве испытательных участков, а 1 сайт использовался.
|
Неинвазивное охлаждение применяется к области лечения с определенной скоростью и продолжительностью охлаждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение производства кожного сала в обработанных участках по сравнению с базовой линией с использованием измерений себутапа.
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 недели после лечения
|
Снижение производства кожного сала, измеренное Sebutape через 2 недели после лечения.
Снижение производства кожного сала на 30% в обработанном участке по сравнению с исходными измерениями себутапа будет считаться клинически значимым.
Sebutape - это клейкий пластырь, который действует как пассивный коллекционер кожного сала.
Постепенное смещение воздуха в полях микропористовой пленки меняет свой внешний вид.
Размер прозрачной области является мерой количества собранного кожного сала.
Все измерения Sebutape были выполнены в двух экземплярах, и для анализа использовалось среднее из двух измерений.
Результаты указывают на среднюю разницу в оценках Sebutape от базового уровня до 2 недель после лечения.
|
Базовый уровень и 2 недели после лечения
|
|
Количество непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), о которых сообщалось в течение периода исследования, будет составлена из табели.
Временное ограничение: Время зачисления в последнее 4-недельное последующее посещение
|
Частота непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), о которой сообщается на протяжении всего исследования.
Критерии принятия: нулевая частота Uades.
|
Время зачисления в последнее 4-недельное последующее посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных явлений, связанных с устройством или процедурой, будет составлена из табели.
Временное ограничение: Время зачисления в последнее 4-недельное последующее посещение
|
Будут таблицы, связанные с устройствами или процедурой; Побочные эффекты лечения будут оценены.
|
Время зачисления в последнее 4-недельное последующее посещение
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой выработки кожного сала, как измерено с помощью Sebutape
Временное ограничение: 72 часа после лечения, через 1 неделю после лечения и 4 недели после лечения
|
Производство кожного сала будет измерено с использованием Sebutape через 72 часа, 1 неделю и 4 недели после лечения.
Sebutape - это клейкий пластырь, который действует как пассивный коллекционер кожного сала.
Постепенное смещение воздуха в полях микропористовой пленки меняет свой внешний вид.
Размер прозрачной области является мерой количества собранного кожного сала.
Измерения себутапа были выполнены в двух экземплярах.
Среднее значение двух показаний было использовано для анализа.
Результаты экспрессируются в мкг/см² и соответствуют общему количеству кожного сала, собранного на пленке.
|
72 часа после лечения, через 1 неделю после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Количество событий побочных эффектов после лечения по серьезности.
Временное ограничение: После лечения 4-недельного последнего посещения
|
Все участки лечения (-10c против -15c) были оценены на предстоящие побочные эффекты эритемы, отека/отеки и дизестезии в определенные моменты времени исследования.
Сайты лечения были оценены по шкале от 0 до 3, с 0 = отсутствует, 1 = незначительное, 2 = умеренное и 3 = тяжелое.
|
После лечения 4-недельного последнего посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rox Anderson, MD, MGH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA12-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .