En pilot klinisk studie som undersøker effekten av kutankjøling på talgproduksjonen
28. august 2025 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
Pilot klinisk studie som undersøker effekten av kutankjøling på talgproduksjonen
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å redusere menneskelig talgproduksjon ved bruk av Zeltiq -systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerte bruken av Zeltiq -systemet for å redusere talgproduksjonen på øvre del av ryggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige fag> 18 år og <25 år.
- Emnet har en gjennomsnittlig talgproduksjon på øvre ryggen på minst 20, målt ved talg
- Emne har Fitzpatrick hudfototyper I-III (se vedlegg A)
- Vilje til å delta i studien
- Vilje til å motta eksperimentell behandling
- Informert samtykkeavtale signert av emnet
- Vilje til å følge behandlingsplanen og kravene til etterbehandling
- Vilje til ikke å bruke aktuelle eller systemiske retinoider eller antibiotika i løpet av behandlingen
Eksklusjonskriterier
- Emne har en historie med isotretinoinbruk
- Emnet har en infeksjon eller annen dermatologisk tilstand (bortsett fra kviser) i området som skal behandles
- Emne har kjent forkjølelsesfølsomhetsforstyrrelser inkludert Raynauds fenomener, kald urticaria, kryoglobulinemi og kald indusert hemoglobinuri
- Tilstedeværelse av suntan i området som skal behandles
- Emnet er immunsupprimert
- Emnet er ikke i stand til å overholde behandling, hjemmepleie eller oppfølgingsbesøk
- Emne har en historie med vitiligo
- Emne har en historie med keloiddannelse
- Emnet er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke -godkjente undersøkelsesmedisin eller enhet.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som i etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke motivets svar eller integriteten til dataene eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sebum reduksjon
Personer som ble registrert i studien ble behandlet på baksiden med Zeltiq -systemet.
To steder på øvre del av ryggen ble valgt som teststeder og 1 nettsted ble brukt som kontroll.
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent endring i talgproduksjon på behandlede steder sammenlignet med baseline ved bruk av sebutape målinger.
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Reduksjon av talgproduksjon målt ved sebutape to uker etter behandling.
En 30% reduksjon av talgproduksjonen på et behandlet sted sammenlignet med baseline -sebutape målinger vil bli betraktet som klinisk meningsfull.
Sebutape er en klebende lapp som fungerer som en passiv samler av Sebum.
Den gradvise forskyvningen av luft i porene til den mikroporøse filmen endrer utseendet.
Størrelsen på det gjennomsiktige området er et mål på mengden talg som er samlet inn.
Alle sebutape målinger ble utført i duplikat, og gjennomsnittet av de to målingene ble brukt til analyse.
Resultatene indikerer den gjennomsnittlige forskjellen i sebutape-score fra baseline til 2 uker etter behandling.
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Antall uventede bivirkninger (UADES) rapportert i løpet av studieperioden vil bli tabulert.
Tidsramme: Påmeldingstid gjennom endelig 4-ukers oppfølgingsbesøk
|
Hyppigheten av uventede bivirkninger (UADES) rapportert gjennom hele studien vil bli tabulert.
Akseptkriterier: Null forekomst av UADES.
|
Påmeldingstid gjennom endelig 4-ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli tabulert.
Tidsramme: Påmeldingstid gjennom det siste 4-ukers oppfølgingsbesøket
|
Enhets- eller prosedyre-relaterte bivirkninger vil bli tabulert; Bivirkninger av behandlingen vil bli vurdert.
|
Påmeldingstid gjennom det siste 4-ukers oppfølgingsbesøket
|
|
Prosentvis endring fra baseline for talgproduksjonen som målt med sebutape
Tidsramme: 72 timer etter behandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Sebumproduksjonen vil bli målt ved bruk av sebutape etter 72 timer, 1 uke og 4 uker etter behandling.
Sebutape er en klebende lapp som fungerer som en passiv samler av Sebum.
Den gradvise forskyvningen av luft i porene til den mikroporøse filmen endrer utseendet.
Størrelsen på det gjennomsiktige området er et mål på mengden talg som er samlet inn.
Sebutape målinger ble utført i duplikat.
Gjennomsnittet av de to avlesningene ble brukt til analyse.
Resultatene kommer til uttrykk i µg/cm² og tilsvarer den totale mengden talg samlet på filmen.
|
72 timer etter behandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Antall bivirkningshendelser etter behandling etter alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Etter behandling til 4-ukers endelig oppfølgingsbesøk
|
Alle behandlingssteder (-10c vs -15c) ble vurdert for forventede bivirkninger av erytem, ødem/hevelse og dysestesi på bestemte tidspunkt for studien.
Behandlingssteder ble scoret i en skala fra 0 til 3, med 0 = fraværende, 1 = mindre, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
Etter behandling til 4-ukers endelig oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rox Anderson, MD, MGH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA12-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .