Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie zkoumající účinek kožního chlazení na produkci mazu

28. srpna 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Pilotní klinická studie zkoumá vliv kožního chlazení na produkci mazu

Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost snižování produkce lidského mazu pomocí systému Zeltiq.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotila použití systému Zeltiq ke snížení produkce mazu na horní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské subjekty> 18 let a <25 let věku.
  2. Subjekt má průměrnou výstup mazu na horní části nejméně 20, měřeno sebumerem
  3. Subjekt má fototypy Fitzpatrick Skin I-III (viz dodatek A)
  4. Ochota účastnit se studie
  5. Ochota dostávat experimentální léčbu
  6. Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná předmětem
  7. Ochota dodržovat harmonogram léčby a požadavky na péči o léčbu
  8. Ochota nepoužívat lokální nebo systémové retinoidy nebo antibiotika v průběhu léčby

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má historii používání isotretinoinu
  2. Subjekt má infekci nebo jiný dermatologický stav (kromě akné) v oblasti, která má být léčena
  3. Subjekt má známé poruchy citlivosti nachlazení, včetně Raynaudových jevů, studené kopřivky, kryoglobulinémie a hemoglobinurie vyvolané nachlazení
  4. Přítomnost opalování v oblasti, která má být léčena
  5. Subjekt je imunosupresivní
  6. Subjekt není schopen dodržovat léčbu, domácí péči nebo následné návštěvy
  7. Subjekt má historii vitiligo
  8. Subjekt má historii formace keloidů
  9. Subjekt je v současné době zapsán do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
  10. Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení mazu
Subjekty zapsané do studie byly ošetřeny na zádech pomocí systému Zeltiq. Jako testovací místa byla vybrána dvě místa na horní části zad a 1 místo bylo použito jako ovládání.
Přístroj: Systém Zeltiq
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna produkce mazu na ošetřených místech ve srovnání s výchozím hodnotou pomocí měření Sebutape.
Časové okno: Základní a 2 týdny po ošetření
Snížení produkce mazu měřeno Sebutape po 2 týdnech po léčbě. 30% snížení produkce mazu na ošetřeném místě ve srovnání s měřením Sebutape bude považováno za klinicky smysluplné. Sebutape je lepicí záplata, která působí jako pasivní sběratel mazu. Jeho vzhled mění postupné posunutí vzduchu v pórech mikroporézního filmu. Velikost transparentní oblasti je měřítkem množství shromážděného mazu. Všechna měření Sebutape byla provedena duplikátem a průměr dvou měření byl použit pro analýzu. Výsledky naznačují průměrný rozdíl ve skóre Sebutape od základní linie do 2 týdnů po léčbě.
Základní a 2 týdny po ošetření
Počet neočekávaných efektů nepříznivých zařízení (UADE) uvedených během studijního období bude tabulkován.
Časové okno: Čas zápisu do finální 4týdenní následné návštěvy
TABULÁRNA Během studie bude uvedena frekvence neočekávaných efektů nežádoucích zařízení (UADES) uvedených v průběhu studie. Kritéria přijetí: Nulový výskyt UADES.
Čas zápisu do finální 4týdenní následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo procedurou bude tabulkován.
Časové okno: Čas zápisu do poslední 4týdenní následné návštěvy
Tabuly budou tabulkové nežádoucí účinky související s zařízením nebo postupem; Budou hodnoceny vedlejší účinky léčby.
Čas zápisu do poslední 4týdenní následné návštěvy
Procento změny z výchozí hodnoty produkce mazu měřeno pomocí Sebutape
Časové okno: 72 hodin po ošetření, 1 týden po ošetření a 4 týdny po ošetření
Produkce mazu bude měřena pomocí Sebutape po 72 hodinách, 1 týdnu a 4 týdny po léčbě. Sebutape je lepicí záplata, která působí jako pasivní sběratel mazu. Jeho vzhled mění postupné posunutí vzduchu v pórech mikroporézního filmu. Velikost transparentní oblasti je měřítkem množství shromážděného mazu. Měření Sebutape byla prováděna duplikátem. Průměr obou odečtů byl použit pro analýzu. Výsledky jsou vyjádřeny v µg/cm² a odpovídají celkovému množství mazu shromážděného ve filmu.
72 hodin po ošetření, 1 týden po ošetření a 4 týdny po ošetření
Počet událostí vedlejších účinků po ošetření závažností.
Časové okno: Po ošetření do 4týdenní finální následné návštěvy
Všechna léčebná místa (-10c VS -15C) byla hodnocena na očekávané vedlejší účinky erytému, otoku/otoku a dysestezie ve specifických časových bodech studie. Místa ošetření byla hodnocena na stupnici 0 až 3, s 0 = nepřítomným, 1 = menší, 2 = střední a 3 = závažné.
Po ošetření do 4týdenní finální následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rox Anderson, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA12-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Zeltiq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit