Een piloot klinisch onderzoek naar het effect van cutane koeling op de talgproductie
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Pilot Clinical Trial die het effect van cutane koeling op de talgproductie onderzoekt
Om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het verminderen van de menselijke talgproductie met behulp van het Zeltiq -systeem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueerde het gebruik van het Zeltiq -systeem om de talgproductie op de bovenrug te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke proefpersonen> 18 jaar oud en <25 jaar oud.
- Onderwerp heeft een gemiddelde talgoutput op hun bovenrug van ten minste 20, zoals gemeten door de talgeter
- Onderwerp heeft Fitzpatrick Skin Phototypes I-III (zie Bijlage A)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om een experimentele behandeling te krijgen
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door het onderwerp
- Bereidheid om het behandelingsschema te volgen en de zorgvereisten na behandeling na te gaan
- Bereidheid om tijdens de behandeling geen actuele of systemische retinoïden of antibiotica te gebruiken
Uitsluitingscriteria
- Onderwerp heeft een geschiedenis van isotretinoïne -gebruik
- Onderwerp heeft een infectie of andere dermatologische toestand (afgezien van acne) in het te behandelen gebied
- Het onderwerp heeft koude gevoeligheidsstoornissen gekend, waaronder Raynaud's fenomenen, koude urticaria, cryoglobulinemie en koude geïnduceerde hemoglobinurie
- Aanwezigheid van zonnebrand in het te behandelen gebied
- Onderwerp is immunosuppressed
- Onderwerp kan niet voldoen aan behandeling, thuiszorg of follow-up bezoeken
- Onderwerp heeft een geschiedenis van vitiligo
- Onderwerp heeft een geschiedenis van Keloid -vorming
- Onderwerpen is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet -goedgekeurd onderzoeks- of apparaat.
- Elke andere voorwaarde of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de persoon of de integriteit van de gegevens zou beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Talgreductie
Proefpersonen die deelnamen aan de studie werden op de achterkant behandeld met het Zeltiq -systeem.
Twee locaties op de bovenrug werden geselecteerd als testsites en 1 site werd gebruikt als een controle.
|
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in talgproductie in behandelde locaties in vergelijking met basislijn met behulp van sebutape -metingen.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de behandeling
|
Vermindering van de talgproductie zoals gemeten door sebutape na 2 weken na de behandeling.
Een reductie van 30% van de talgproductie in een behandelde site in vergelijking met baseline sebutape -metingen zal als klinisch zinvol worden beschouwd.
Sebutape is een lijmpleister die fungeert als een passieve verzamelaar van talg.
De geleidelijke verplaatsing van lucht in de poriën van de microporeuze film verandert het uiterlijk.
De grootte van het transparante gebied is een maat voor de hoeveelheid verzamelde talg.
Alle sebutape -metingen werden gedupliceerd uitgevoerd en het gemiddelde van de twee metingen werd gebruikt voor analyse.
Resultaten geven het gemiddelde verschil in sebutape-scores aan van basislijn tot 2 weken na de behandeling.
|
Basislijn en 2 weken na de behandeling
|
|
Het aantal onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) die tijdens de studieperiode worden gerapporteerd, zal worden getabeld.
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving door het laatste 4 weken durende follow-up bezoek
|
De frequentie van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) die tijdens het onderzoek zijn gerapporteerd, zal worden getabeld.
Acceptatiecriteria: nul incidentie van uades.
|
Tijd van inschrijving door het laatste 4 weken durende follow-up bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal apparaat- of procedure-gerelateerde bijwerkingen zal worden getabeld.
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving door het laatste follow-up bezoek van 4 weken
|
Apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen worden getabeld; Bijwerkingen van de behandeling zullen worden beoordeeld.
|
Tijd van inschrijving door het laatste follow-up bezoek van 4 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van talgproductie zoals gemeten met sebutape
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
De productie van talg wordt gemeten met behulp van Sebutape na 72 uur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
Sebutape is een lijmpleister die fungeert als een passieve verzamelaar van talg.
De geleidelijke verplaatsing van lucht in de poriën van de microporeuze film verandert het uiterlijk.
De grootte van het transparante gebied is een maat voor de hoeveelheid verzamelde talg.
Sebutape -metingen werden in tweevoud uitgevoerd.
Het gemiddelde van de twee metingen werd gebruikt voor analyse.
Resultaten worden uitgedrukt in µg/cm² en komen overeen met de totale hoeveelheid talg verzameld op de film.
|
72 uur na de behandeling, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen na de behandeling door ernst.
Tijdsspanne: Na de behandeling van 4 weken durende laatste follow-upbezoek
|
Alle behandelingsplaatsen (-10c versus -15c) werden beoordeeld op verwachte bijwerkingen van erytheem, oedeem/zwelling en dysesthesie op specifieke tijdstippen van de studie.
Behandelingssites werden gescoord op een schaal van 0 tot 3, met 0 = afwezig, 1 = klein, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
Na de behandeling van 4 weken durende laatste follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rox Anderson, MD, MGH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA12-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .