Um ensaio clínico piloto que investiga o efeito do resfriamento cutâneo na produção de sebo
28 de agosto de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Ensino clínico piloto Investigando o efeito do resfriamento cutâneo na produção de sebo
Avaliar a segurança e a viabilidade de reduzir a produção de sebo humano usando o sistema Zeltiq.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliou o uso do sistema Zeltiq para reduzir a produção de sebo na parte superior das costas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino> 18 anos de idade e <25 anos de idade.
- O sujeito tem uma saída média de sebo na parte superior traseira de pelo menos 20, conforme medido pelo Sebumeter
- O sujeito tem fototipos de pele de fitzpatrick i-iii (ver Apêndice A)
- Vontade de participar do estudo
- Disposição de receber tratamento experimental
- Contrato de consentimento informado assinado pelo assunto
- Disposição de seguir o cronograma de tratamento e os requisitos de cuidados pós -tratamento
- Disposição de não usar retinóides ou antibióticos tópicos ou sistêmicos durante o curso do tratamento
Critérios de exclusão
- O assunto tem um histórico de uso de isotretinoína
- O sujeito tem uma infecção ou outra condição dermatológica (além da acne) na área a ser tratada
- O sujeito conhece transtornos de sensibilidade ao frio, incluindo fenômenos de Raynaud, urticária a frio, crioglobulinemia e hemoglobinúria induzida a frio
- Presença de bronzeado na área a ser tratada
- O assunto é imunossuprimido
- O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento, atendimento domiciliar ou visitas de acompanhamento
- O assunto tem um histórico de vitiligo
- O assunto tem um histórico de formação de quelóides
- Atualmente, o sujeito está inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de sebo
Os indivíduos inscritos no estudo foram tratados nas costas com o sistema Zeltiq.
Dois locais na parte superior das costas foram selecionados como locais de teste e 1 local foi usado como controle.
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual na produção de sebo em locais tratados em comparação com a linha de base usando medições de sebutape.
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
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Redução da produção de sebo medida por sebutape 2 semanas após o tratamento.
Uma redução de 30% da produção de sebo em um local tratado em comparação com as medições basais da sebutape será considerado clinicamente significativo.
Sebutape é um adesivo que atua como um colecionador passivo de sebo.
O deslocamento gradual do ar nos poros do filme microporoso muda sua aparência.
O tamanho da área transparente é uma medida da quantidade de sebo coletada.
Todas as medidas de sebutape foram realizadas em duplicado e a média das duas medições foi usada para análise.
Os resultados indicam a diferença média nos escores de sebutapes da linha de base até 2 semanas após o tratamento.
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Linha de base e 2 semanas após o tratamento
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O número de efeitos adversos do dispositivo adverso imprevisto (UADEs) relatados durante o período do estudo será tabulado.
Prazo: Tempo de inscrição até a visita final de acompanhamento de 4 semanas
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A frequência de efeitos adversos de dispositivos adversos (UADEs) não relatados ao longo do estudo será tabulada.
Critérios de aceitação: incidência zero de Uades.
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Tempo de inscrição até a visita final de acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento será tabulado.
Prazo: Hora de inscrição até a visita final de acompanhamento de 4 semanas
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Os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento serão tabulados; Os efeitos colaterais do tratamento serão avaliados.
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Hora de inscrição até a visita final de acompanhamento de 4 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base da produção de sebo, conforme medido com Sebutape
Prazo: 72 horas após o tratamento, 1 semana após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
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A produção de sebo será medida usando sebutape em 72 horas, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
Sebutape é um adesivo que atua como um colecionador passivo de sebo.
O deslocamento gradual do ar nos poros do filme microporoso muda sua aparência.
O tamanho da área transparente é uma medida da quantidade de sebo coletada.
As medições de sebutape foram realizadas em duplicado.
A média das duas leituras foi usada para análise.
Os resultados são expressos em µg/cm² e correspondem à quantidade total de sebo coletada no filme.
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72 horas após o tratamento, 1 semana após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
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Número de eventos de efeito colateral após o tratamento por gravidade.
Prazo: Após o tratamento, a visita de acompanhamento final de 4 semanas
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Todos os locais de tratamento (-10C vs -15C) foram avaliados quanto aos efeitos colaterais esperados de eritema, edema/inchaço e disestesia em momentos específicos do estudo.
Os locais de tratamento foram pontuados em uma escala de 0 a 3, com 0 = ausente, 1 = menor, 2 = moderado e 3 = grave.
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Após o tratamento, a visita de acompanhamento final de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rox Anderson, MD, MGH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA12-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .