皮脂産生に対する皮膚冷却の効果を調査するパイロット臨床試験
2025年8月28日 更新者：Zeltiq Aesthetics
皮脂生産に対する皮膚冷却の影響を調査するパイロット臨床試験
ZELTIQシステムを使用して人間の皮脂生産を減らす安全性と実現可能性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Zeltiqシステムの使用を評価して、背中の上部の皮脂産生を減少させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18歳以上の男性被験者および25歳未満。
- 被験者は、皮脂計で測定されているように、少なくとも20の上部に平均皮脂出力を持っています
- 被験者にはfitzpatrickスキンフォトタイプI-IIIがあります（付録Aを参照）
- 研究に参加する意欲
- 実験的な治療を受ける意欲
- 主題が署名したインフォームドコンセント契約
- 治療スケジュールに従い、治療後のケア要件に従う意欲
- 治療中に局所的または全身性レチノイドまたは抗生物質を使用しない意欲
除外基準
- 被験者には、イソトレチノインの使用の歴史があります
- 被験者には、治療される地域に感染または他の皮膚症の状態があります（にきびを除く）
- 被験者は、レイノーの現象、cold ur麻疹、クリオグロブリン血症、寒冷誘発性ヘモグロビン尿などの冷感度障害を知っています
- 治療される地域でのSuntanの存在
- 被験者は免疫抑制されています
- 被験者は治療、在宅ケア、またはフォローアップ訪問に準拠することができません
- 被験者には白斑の歴史があります
- 被験者にはケロイド層の歴史があります
- 被験者は現在、他の承認されていない治験薬または装置の臨床研究に登録されています。
- 調査員の専門的意見では、被験者の反応またはデータの完全性に潜在的に影響するか、被験者に容認できないリスクをもたらす他の条件または実験室の価値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮脂の減少
この研究に登録された被験者は、Zeltiqシステムで背中で治療されました。
背面の2つのサイトがテストサイトとして選択され、1つのサイトがコントロールとして使用されました。
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と冷却期間で治療領域に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sebutape測定を使用したベースラインと比較して、処理された部位の皮脂生産の変化率。
時間枠：治療後2週間のベースライン
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治療後2週間でsebutapeによって測定された皮脂生産の削減。
ベースラインのセブタペ測定と比較して、治療部位での皮脂生産の30％の減少は、臨床的に意味があると見なされます。
Sebutapeは、皮脂の受動的コレクターとして機能する接着パッチです。
微孔膜の毛穴における空気の徐々に変位が変化すると、その外観が変わります。
透明な領域のサイズは、収集された皮脂の量の尺度です。
すべてのSebutape測定は複製して実行され、2つの測定値の平均が分析に使用されました。
結果は、治療後ベースラインから2週間までのSebutapeスコアの平均差を示しています。
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治療後2週間のベースライン
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調査期間中に報告された予期せぬ有害デバイス効果（UADE）の数が集計されます。
時間枠：最終4週間のフォローアップ訪問による登録時間
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調査中に予期しない悪影響効果（UADE）の頻度（UADE）が集計されます。
受け入れ基準：UADESの発生率はゼロ。
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最終4週間のフォローアップ訪問による登録時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の数が集計されます。
時間枠：最後の4週間のフォローアップ訪問による登録時間
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デバイスまたは手順に関連する有害事象が集計されます。治療の副作用が評価されます。
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最後の4週間のフォローアップ訪問による登録時間
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Sebutapeで測定された皮脂生産のベースラインからの変化率
時間枠：治療後72時間、治療後1週間、治療後4週間
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皮脂生産は、治療後72時間、1週間、および4週間のセブタペを使用して測定されます。
Sebutapeは、皮脂の受動的コレクターとして機能する接着パッチです。
微孔膜の毛穴における空気の徐々に変位が変化すると、その外観が変わります。
透明な領域のサイズは、収集された皮脂の量の尺度です。
Sebutape測定は複製して実行されました。
2つの測定値の平均が分析に使用されました。
結果はµg/cm²で表され、フィルムで収集された皮脂の総量に対応しています。
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治療後72時間、治療後1週間、治療後4週間
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重大度による治療後の副作用イベントの数。
時間枠：4週間の最終フォローアップ訪問への治療後
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すべての治療部位（-10c対-15c）は、研究の特定の時点で紅斑、浮腫/腫脹、および障害者の予想される副作用について評価されました。
治療部位は0〜3スケールで採点され、0 =欠席、1 =マイナー、2 =中程度、3 =重度でスコアが記録されました。
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4週間の最終フォローアップ訪問への治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rox Anderson, MD、MGH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月16日
一次修了 (実際)
2013年4月29日
研究の完了 (実際)
2013年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (推定)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。