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Uno studio clinico pilota che studia l'effetto del raffreddamento cutaneo sulla produzione di sebum

28 agosto 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Studio clinico pilota che studia l'effetto del raffreddamento cutaneo sulla produzione di sebum

Per valutare la sicurezza e la fattibilità della riduzione della produzione di sebo umani utilizzando il sistema ZELTIQ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato l'uso del sistema ZELTIQ per ridurre la produzione di sebo sulla parte superiore della schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Soggetti maschi> 18 anni e <25 anni.
  2. Il soggetto ha un'uscita sebum media sulla parte superiore della parte superiore di almeno 20, misurata dal sebumetro
  3. Il soggetto ha i fototipi della pelle Fitzpatrick I-III (vedi Appendice A)
  4. Volontà di partecipare allo studio
  5. Volontà di ricevere un trattamento sperimentale
  6. Accordo di consenso informato firmato dall'argomento
  7. Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza al trattamento
  8. Volontà di non utilizzare retinoidi o antibiotici topici o sistemici nel corso del trattamento

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una storia di uso di isotretinoina
  2. Il soggetto ha un'infezione o altre condizioni dermatologiche (a parte l'acne) nell'area da trattare
  3. Il soggetto ha noto disturbi della sensibilità fredda tra cui i fenomeni di Raynaud, l'orticaria fredda, la crioglobulinemia ed emoglobinuria indotta dal freddo
  4. Presenza di Suntan nell'area da trattare
  5. Il soggetto è immunosoppresso
  6. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up
  7. Il soggetto ha una storia di vitiligine
  8. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
  9. Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerebbe potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del sebo
I soggetti iscritti allo studio sono stati trattati sul retro con il sistema Zeltiq. Due siti sulla parte superiore della parte superiore sono stati selezionati come siti di test e 1 sito è stato usato come controllo.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella produzione di sebo in siti trattati rispetto al basale utilizzando le misurazioni sebutape.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Riduzione della produzione di sebum misurata da Sebutape a 2 settimane dopo il trattamento. Una riduzione del 30% della produzione di sebo in un sito trattato rispetto alle misurazioni di sebutape al basale sarà considerata clinicamente significativa. Sebutape è una patch adesiva che funge da collezionista passivo di Sebum. Il graduale spostamento dell'aria nei pori del film microporoso cambia la sua apparizione. La dimensione dell'area trasparente è una misura della quantità di sebo raccolta. Tutte le misurazioni Sebutape sono state eseguite in duplice e la media delle due misurazioni è stata utilizzata per l'analisi. I risultati indicano la differenza media nei punteggi Sebutape dal basale a 2 settimane dopo il trattamento.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Verrà tabulato il numero di effetti avversi imprevisti (UADE) riportati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione attraverso la visita di follow-up finale di 4 settimane
Verrà tabulata la frequenza degli effetti non previsti del dispositivo avverso (UADE) riportati in tutto lo studio. Criteri di accettazione: incidenza zero di UADES.
Tempo di iscrizione attraverso la visita di follow-up finale di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura verrà tabulato.
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione durante l'ultima visita di follow-up di 4 settimane
Verranno tabulati gli eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura; Verranno valutati gli effetti collaterali del trattamento.
Tempo di iscrizione durante l'ultima visita di follow-up di 4 settimane
Variazione percentuale dal basale della produzione di sebum misurata con sebutape
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La produzione di Sebum verrà misurata usando Sebutape a 72 ore, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento. Sebutape è una patch adesiva che funge da collezionista passivo di Sebum. Il graduale spostamento dell'aria nei pori del film microporoso cambia la sua apparizione. La dimensione dell'area trasparente è una misura della quantità di sebo raccolta. Le misurazioni di sebutape sono state eseguite in duplicato. La media delle due letture è stata utilizzata per l'analisi. I risultati sono espressi in µg/cm² e corrispondono alla quantità totale di sebo raccolto sul film.
72 ore dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Numero di eventi di effetto collaterale post-trattamento per gravità.
Lasso di tempo: Post-trattamento per la visita di follow-up finale di 4 settimane
Tutti i siti di trattamento (-10c vs -15c) sono stati valutati per gli effetti collaterali previsti di eritema, edema/gonfiore e disestesia in specifici punti temporali dello studio. I siti di trattamento sono stati valutati su una scala da 0 a 3, con 0 = assente, 1 = minore, 2 = moderato e 3 = grave.
Post-trattamento per la visita di follow-up finale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rox Anderson, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA12-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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