Pilóta klinikai vizsgálat, amely a bőrhűtésnek a faggyút termelésére gyakorolt hatását vizsgálja
2025. augusztus 28. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Pilóta klinikai vizsgálat, amely a bőrhűtés hatását vizsgálja a faggyú termelésre
Az emberi faggyú termelés csökkentésének biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése a Zeltiq rendszer segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány értékelte a Zeltiq rendszer használatát a hát felső részén lévő faggyú termelés csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és <25 éves korú férfi alanyok.
- Az alanynak legalább 20 -nál van egy átlagos faggyú kimenete, a faggyúmérővel mérve
- Az alanynak fitzpatrick bőr fototípusa van I-III (lásd az A. függeléket)
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Hajlandóság kísérleti kezelésben részesülni
- A tárgy által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás
- Hajlandóság a kezelési ütemterv betartására és a kezelés utáni ellátási követelményekre
- Hajlandóság arra, hogy ne használjon aktuális vagy szisztémás retinoidokat vagy antibiotikumokat a kezelés során
Kizárási kritériumok
- Az alanynak az izotretinoin használatának története van
- Az alanynak van fertőzése vagy más dermatológiai állapota (a pattanásoktól eltekintve) a kezelendő területen
- Az alanynak ismert a hideg érzékenységi rendellenességek, beleértve Raynaud jelenségeit, hideg csalánát, krioglobulinémiáját és a hideg indukált hemoglobinuria -t
- A Suntan jelenléte a kezelendő területen
- A tárgy immunszuppresszált
- Az alany nem képes megfelelni a kezelésnek, az otthoni gondozásnak vagy a nyomon követési látogatásoknak
- A tantárgynak vitiligo története van
- A tantárgynak a keloid képződése története van
- Az alany jelenleg beiratkozik bármely más nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába.
- Bármely más feltétel vagy laboratóriumi érték, amely a nyomozó szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolja a tárgy válaszát vagy az adatok integritását, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a téma számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Faggyút csökkentése
A vizsgálatba beiratkozott alanyokat hátul a Zeltiq rendszerrel kezeltük.
A hát felső részén két helyet választottunk ki teszthelyekként, és 1 helyet használtunk kontrollként.
|
Nem invazív hűtést alkalmazunk a kezelt területen meghatározott hűtési sebességgel és időtartammal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a faggyok termelésében a kezelt helyszíneken, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a faszpe -mérésekkel.
Időkeret: Kiindulási és 2 hét a kezelés után
|
A faggyok termelésének csökkentése a fagutapán mérve a kezelés utáni 2 héttel.
A faggyok termelésének 30% -os csökkentését egy kezelt helyszínen, összehasonlítva a kiindulási fúvókamérésekkel, klinikailag értelmesnek tekinthető.
A Sebutape egy ragasztófolt, amely a Sebum passzív gyűjtőjeként működik.
A levegő fokozatos elmozdulása a mikropórusos film pórusaiban megváltoztatja megjelenését.
Az átlátszó terület mérete az összegyűjtött faggyok mennyiségének mértéke.
Az összes faszpe -mérést másolatban végeztük, és a két mérés átlagát használtuk az elemzéshez.
Az eredmények azt mutatják, hogy a február pontszámainak átlagos különbsége a kiindulási ponttól a kezelés után 2 hétig.
|
Kiindulási és 2 hét a kezelés után
|
|
A vizsgálati időszakban bejelentett váratlanul káros eszközhatások (UADS) számát táblázzuk.
Időkeret: A beiratkozás ideje az utolsó 4 hetes nyomon követési látogatáson keresztül
|
A vizsgálat során a nem várt káros eszközhatások (UADS) gyakorisága (UADS) táblázatos lesz.
Elfogadási kritériumok: Az UADS nulla előfordulási gyakorisága.
|
A beiratkozás ideje az utolsó 4 hetes nyomon követési látogatáson keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz- vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások száma táblázatos lesz.
Időkeret: A beiratkozás ideje az utolsó négyhetes nyomon követési látogatáson keresztül
|
Az eszköz- vagy eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások táblázatokra kerülnek; A kezelés mellékhatásait ki kell értékelni.
|
A beiratkozás ideje az utolsó négyhetes nyomon követési látogatáson keresztül
|
|
Százalékos változás a faggyok termelésének kiindulási pontjától, a februárral mérve
Időkeret: 72 óra a kezelés utáni, 1 hét a kezelés után és a kezelés utáni 4 hét
|
A faggyok előállítását a fagufapán, a kezelés után 72, 1 hetes és 4 héttel kell mérni.
A Sebutape egy ragasztófolt, amely a Sebum passzív gyűjtőjeként működik.
A levegő fokozatos elmozdulása a mikropórusos film pórusaiban megváltoztatja megjelenését.
Az átlátszó terület mérete az összegyűjtött faggyok mennyiségének mértéke.
A faszpe -méréseket másolatban végeztük.
A két leolvasás átlagát elemezték az elemzéshez.
Az eredményeket µg/cm² -ben fejezzük ki, és megfelelnek a filmben összegyűjtött faggyút teljes mennyiségének.
|
72 óra a kezelés utáni, 1 hét a kezelés után és a kezelés utáni 4 hét
|
|
A mellékhatások számának száma a kezelés utáni súlyosság szerint.
Időkeret: A kezelés utáni 4 hetes végső nyomonkövetési látogatás
|
Az összes kezelési helyet (-10C vs -15C) megvizsgáltuk az eritéma, ödéma/duzzanat és diszesthesia várható mellékhatásaira a vizsgálat meghatározott időpontjain.
A kezelési helyeket 0-3 skálán pontoztuk, 0 = hiányzó, 1 = kisebb, 2 = közepes és 3 = súlyos.
|
A kezelés utáni 4 hetes végső nyomonkövetési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rox Anderson, MD, MGH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA12-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .