Un ensayo clínico piloto que investiga el efecto del enfriamiento cutáneo en la producción de sebo
28 de agosto de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Ensayo clínico piloto que investiga el efecto del enfriamiento cutáneo en la producción de sebo
Evaluar la seguridad y la viabilidad de reducir la producción de sebo humano utilizando el sistema Zeltiq.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluó el uso del sistema Zeltiq para reducir la producción de sebo en la parte superior de la espalda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos> 18 años de edad y <25 años de edad.
- El sujeto tiene una salida de sebo promedio en la parte superior de la parte posterior de al menos 20, medido por el sebumeter
- El sujeto tiene Fitzpatrick Skin Phototypes I-III (ver Apéndice A)
- Voluntad de participar en el estudio
- Voluntad de recibir tratamiento experimental
- Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
- Disposición para seguir el programa de tratamiento y los requisitos de atención posterior al tratamiento
- Disposición de no usar retinoides o antibióticos tópicos o tópicos durante el curso del tratamiento
Criterios de exclusión
- El sujeto tiene un historial de uso de isotretinoína
- El sujeto tiene una infección u otra condición dermatológica (aparte del acné) en el área a tratar
- El sujeto tiene trastornos de sensibilidad al frío que incluyen los fenómenos de Raynaud, la urticaria fría, la crioglobulinemia y la hemoglobinuria inducida por el frío
- Presencia de sunta en el área para ser tratados
- El sujeto está inmunosuprimido
- El sujeto no puede cumplir con el tratamiento, la atención domiciliaria o las visitas de seguimiento
- El sujeto tiene antecedentes de vitiligo
- El sujeto tiene un historial de formación queloides
- El sujeto se inscribe actualmente en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo de investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, afecte la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de sebo
Los sujetos inscritos en el estudio fueron tratados en la parte posterior con el sistema Zeltiq.
Se seleccionaron dos sitios en la parte superior de la espalda como sitios de prueba y 1 sitio se usó como control.
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la producción de sebo en sitios tratados en comparación con la línea de base utilizando mediciones de Sebutape.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
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Reducción de la producción de sebo medida por Sebutape a las 2 semanas después del tratamiento.
Una reducción del 30% de la producción de sebo en un sitio tratado en comparación con las mediciones basales de Sebutape se considerará clínicamente significativo.
Sebutape es un parche adhesivo que actúa como un coleccionista pasivo de sebo.
El desplazamiento gradual del aire en los poros de la película microporosa cambia su apariencia.
El tamaño del área transparente es una medida de la cantidad de sebo recolectada.
Todas las mediciones de Sebutape se realizaron por duplicado y el promedio de las dos mediciones se usó para el análisis.
Los resultados indican la diferencia media en las puntuaciones de Sebutape desde el inicio hasta las 2 semanas después del tratamiento.
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Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
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Se tabulará el número de efectos de dispositivo adversos (UADes) informados durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción hasta la última visita de seguimiento de 4 semanas
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Se tabulará la frecuencia de los efectos de dispositivo adversos (UADes) no anticipados durante todo el estudio.
Criterios de aceptación: incidencia cero de Uades.
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Tiempo de inscripción hasta la última visita de seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se tabulará el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción hasta la última visita de seguimiento de 4 semanas
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Se tabularán los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento; Se evaluarán los efectos secundarios del tratamiento.
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Tiempo de inscripción hasta la última visita de seguimiento de 4 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la producción de sebo medido con Sebutape
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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La producción de sebo se medirá utilizando Sebutape a las 72 horas, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
Sebutape es un parche adhesivo que actúa como un coleccionista pasivo de sebo.
El desplazamiento gradual del aire en los poros de la película microporosa cambia su apariencia.
El tamaño del área transparente es una medida de la cantidad de sebo recolectada.
Las mediciones de Sebutape se realizaron por duplicado.
El promedio de las dos lecturas se utilizó para el análisis.
Los resultados se expresan en µg/cm² y corresponden a la cantidad total de sebo recolectado en la película.
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72 horas después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Número de eventos de efecto secundario después del tratamiento por gravedad.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final posterior al tratamiento a 4 semanas
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Todos los sitios de tratamiento (-10c vs -15c) se evaluaron por los efectos secundarios esperados de eritema, edema/hinchazón y disestesia en puntos de tiempo específicos del estudio.
Los sitios de tratamiento se puntuaron en una escala de 0 a 3, con 0 = ausente, 1 = menor, 2 = moderado y 3 = severo.
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Visita de seguimiento final posterior al tratamiento a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rox Anderson, MD, MGH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA12-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .