Lentäjä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ihon jäähdytyksen vaikutusta talituotantoon
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Pilotin kliininen tutkimus tutkii ihon jäähdytyksen vaikutusta talintuotantoon
Arvioida ihmisen talintuotannon vähentämisen turvallisuus ja toteutettavuus ZELTIQ -järjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin ZELTIQ -järjestelmän käyttöä vähentämään selän yläreunan tuotantoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miesten henkilöt> 18 -vuotiaita ja <25 -vuotiaita.
- Koehenkilöllä on keskimääräinen tali -lähtö vähintään 20: n yläosassa, mitattuna sebumetrillä
- Aiheessa on Fitzpatrick ihon fototyypit I-III (katso liite A)
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus saada kokeellista hoitoa
- Aiheesta allekirjoitettu tietoinen suostumusopimus
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoitomenetelmän jälkeisiä vaatimuksia
- Halukkuus olla käyttämättä ajankohtaisia tai systeemisiä retinoideja tai antibiootteja hoidon aikana
Syrjäytymiskriteerit
- Kohteella on historia isotretinoiinin käyttöä
- Kohteessa on infektio tai muu dermatologinen tila (aknen lisäksi) käsiteltävänä olevalla alueella
- Koehenkilöllä on tiedossa kylmän herkkyyshäiriöt, mukaan lukien Raynaudin ilmiöt, kylmä urtikaria, kryoglobulinemia ja kylmän indusoitu hemoglobinuria
- Auringontieteen läsnäolo hoidettavalla alueella
- Kohde on immunosuppressoitu
- Aihe ei pysty noudattamaan hoitoa, kotihoito- tai seurantakäyntejä
- Aiheessa on vitiligo
- Kohteella on historiaa keloidimuodostumista
- Aihe on tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen muusta hyväksymättömästä tutkintalääkettä tai laitetta.
- Mikä tahansa muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisessa mielipiteessä vaikuttaisi mahdollisesti kohteen vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi kohteelle hyväksyttävää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talon vähentäminen
Tutkimukseen ilmoittautuneita henkilöitä käsiteltiin takaosassa Zeltiq -järjestelmällä.
Kaksi yläosan yläosaa valittiin testipaikoiksi ja yhtä kohtaa käytettiin kontrollina.
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos sebumin tuotannossa käsitellyissä paikoissa verrattuna lähtötasoon käyttämällä Sebutape -mittauksia.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sebutapella mitattujen taletuotannon vähentäminen 2 viikossa hoidon jälkeen.
Kliinisesti merkityksellisenä pidetään 30%: n vähenemistä sebumintuotannossa käsitellyllä alueella verrattuna lähtötilanteen Sebutape -mittauksiin.
Sebutape on liima laastari, joka toimii passiivisena keräilijänä.
Ilman asteittainen siirtymä mikrohuokoisen kalvon huokosissa muuttaa sen ulkonäköä.
Läpinäkyvän alueen koko on mittaan kerätyn talin määrän mitta.
Kaikki Sebutape -mittaukset suoritettiin kaksoiskappaleena ja analyysiin käytettiin kahden mittauksen keskiarvoa.
Tulokset osoittavat SEButape-pisteiden keskimääräisen eron lähtötasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tutkimusjakson aikana ilmoitettujen odottamattomien haittavaikutusten (UADES) lukumäärä taulukkoa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika viimeisen 4 viikon seurantakäynnin kautta
|
Koko tutkimuksen aikana ilmoitettua odottamattomien haittavaikutusten (UADADE) (UADES) tiheys on taulukottu.
Hyväksyntäkriteerit: UADES: n nolla.
|
Ilmoittautumisaika viimeisen 4 viikon seurantakäynnin kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite- tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä taulukkoa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika viimeisen 4 viikon seurantakäynnin kautta
|
Laite- tai menettelyihin liittyvät haittavaikutukset taulukoivat; Hoidon sivuvaikutukset arvioidaan.
|
Ilmoittautumisaika viimeisen 4 viikon seurantakäynnin kautta
|
|
Prosentuaalinen muutos Sebutapella mitattuna sebumin tuotannon lähtötasosta
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sebumin tuotanto mitataan Sebutapella 72 tunnissa, 1 viikossa ja 4 viikossa hoidon jälkeen.
Sebutape on liima laastari, joka toimii passiivisena keräilijänä.
Ilman asteittainen siirtymä mikrohuokoisen kalvon huokosissa muuttaa sen ulkonäköä.
Läpinäkyvän alueen koko on mittaan kerätyn talin määrän mitta.
Sebutape -mittaukset suoritettiin kaksoiskappaleena.
Kahden lukeman keskiarvoa käytettiin analyysiin.
Tulokset ilmaistaan µg/cm² ja vastaavat kalvossa kerätyn tale -määrän kokonaismäärää.
|
72 tuntia hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutustapahtumien lukumäärä hoidon jälkeen vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen 4 viikon lopullinen seurantavierailu
|
Kaikki hoitopaikat (-10C vs -15C) arvioitiin punoituksen, turvotuksen/turvotuksen ja dysestesian odotettavissa olevien sivuvaikutusten vuoksi tutkimuksen tietyissä ajankohtina.
Hoitopaikat pisteytettiin 0-3 asteikolla, 0 = poissaololla, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Käsittelyn jälkeinen 4 viikon lopullinen seurantavierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rox Anderson, MD, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA12-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .