Un essai clinique pilote étudiant l'effet du refroidissement cutané sur la production de sébum
28 août 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Essai clinique pilote étudiant l'effet du refroidissement cutané sur la production de sébum
Pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la réduction de la production de sébum humain à l'aide du système Zeltiq.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a évalué l'utilisation du système Zeltiq pour réduire la production de sébum dans le haut du dos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Sujets masculins> 18 ans et <25 ans.
- Le sujet a une sortie de sébum moyenne sur le haut du dos d'au moins 20, comme mesuré par le sébumeter
- Le sujet a Fitzpatrick Skin Phototypes I-III (voir l'annexe A)
- Volonté de participer à l'étude
- Volonté de recevoir un traitement expérimental
- Contrat de consentement éclairé signé par le sujet
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement
- Volonté de ne pas utiliser de rétinoïdes ou d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours du traitement
Critères d'exclusion
- Le sujet a une histoire d'utilisation de l'isotrétinoïne
- Le sujet a une infection ou une autre condition dermatologique (à part l'acné) dans la région à traiter
- Le sujet a connu des troubles de la sensibilité au froid, notamment les phénomènes de Raynaud, l'urticaire froid, la cryoglobulinémie et l'hémoglobinurie induite par le froid
- Présence de Sunntan dans la région à traiter
- Le sujet est immunodéprimé
- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
- Le sujet a des antécédents de vitiligo
- Le sujet a une histoire de formation chéloïde
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif d'enquête non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou présenterait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du sébum
Les sujets inscrits à l'étude ont été traités à l'arrière avec le système Zeltiq.
Deux sites du haut du dos ont été sélectionnés comme sites d'essai et 1 site a été utilisé comme contrôle.
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la production de sébum dans les sites traités par rapport à la ligne de base à l'aide de mesures de sébutape.
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
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Réduction de la production de sébum mesurée par Sebutape à 2 semaines après le traitement.
Une réduction de 30% de la production de sébum dans un site traité par rapport aux mesures de Sebutape de base sera considérée comme cliniquement significative.
Sebutape est un patch adhésif qui agit comme un collectionneur passif de sébum.
Le déplacement progressif de l'air dans les pores du film microporeux modifie son apparence.
La taille de la zone transparente est une mesure de la quantité de sébum collectée.
Toutes les mesures de sébutape ont été effectuées en double et la moyenne des deux mesures a été utilisée pour l'analyse.
Les résultats indiquent la différence moyenne dans les scores Sebutape de la ligne de base à 2 semaines après le traitement.
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Ligne de base et 2 semaines après le traitement
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Le nombre d'effets de dispositifs indésirables imprévus (UADE) signalés au cours de la période d'étude sera tabulé.
Délai: Temps d'inscription jusqu'à la visite finale de suivi de 4 semaines
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La fréquence des effets de dispositifs indésirables imprévus (UADE) rapportés tout au long de l'étude sera tabulé.
Critères d'acceptation: zéro incidence d'Uades.
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Temps d'inscription jusqu'à la visite finale de suivi de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure sera tabulé.
Délai: Temps d'inscription lors de la dernière visite de suivi de 4 semaines
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Les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure seront tabulés; Les effets secondaires du traitement seront évalués.
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Temps d'inscription lors de la dernière visite de suivi de 4 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la production de sebum, mesurée avec Sebutape
Délai: 72 heures après le traitement, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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La production de sébum sera mesurée à l'aide de Sebutape à 72 heures, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Sebutape est un patch adhésif qui agit comme un collectionneur passif de sébum.
Le déplacement progressif de l'air dans les pores du film microporeux modifie son apparence.
La taille de la zone transparente est une mesure de la quantité de sébum collectée.
Des mesures de sébutape ont été effectuées en double.
La moyenne des deux lectures a été utilisée pour l'analyse.
Les résultats sont exprimés en µg / cm² et correspondent à la quantité totale de sébum collecté sur le film.
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72 heures après le traitement, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Nombre d'événements à effet secondaire après le traitement par gravité.
Délai: Post-traitement à une visite de suivi finale de 4 semaines
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Tous les sites de traitement (-10C vs -15C) ont été évalués pour les effets secondaires attendus de l'érythème, de l'œdème / gonflement et de la dystème aux moments spécifiques de l'étude.
Les sites de traitement ont été notés sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = absent, 1 = mineur, 2 = modéré et 3 = sévère.
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Post-traitement à une visite de suivi finale de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rox Anderson, MD, MGH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimé)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA12-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .