En pilotklinisk prövning som undersöker effekten av kutan kylning på talgproduktion
28 augusti 2025 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics
Pilotklinisk prövning undersöker effekten av kutan kylning på talgproduktion
För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att minska mänsklig talgproduktion med hjälp av ZELTIQ -systemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderade användningen av ZELTIQ -systemet för att minska talgproduktionen på övre ryggen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Manliga ämnen> 18 år och <25 år.
- Ämnet har en genomsnittlig talgutgång på deras övre baksida på minst 20, mätt med Sebumeter
- Ämne har Fitzpatrick hudfototyper I-III (se bilaga A)
- Villighet att delta i studien
- Villighet att få experimentell behandling
- Informerat samtyckesavtal undertecknat av ämnet
- Villighet att följa behandlingsschemat och efter behandling av behandlingsvård
- Villighet att inte använda aktuella eller systemiska retinoider eller antibiotika under behandlingen
Uteslutningskriterier
- Ämnet har en historia av isotretinoinanvändning
- Ämnet har en infektion eller annat dermatologiskt tillstånd (bortsett från akne) i det område som ska behandlas
- Ämnet har känt kalla känslighetsstörningar inklusive Raynauds fenomen, kall urticaria, kryoglobulinemi och kallinducerad hemoglobinuria
- Närvaro av suntan i det område som ska behandlas
- Ämne är immunsupprimerad
- Ämne kan inte följa behandling, hemvård eller uppföljningsbesök
- Ämne har en historia av vitiligo
- Ämnet har en historia av keloidbildning
- Ämne är för närvarande inskrivet i en klinisk studie av något annat icke godkänt undersökningsläkemedel eller enhet.
- Alla andra villkor eller laboratorievärde som enligt utredarens professionella åsikt potentiellt kan påverka motivets svar eller integriteten av uppgifterna eller skulle utgöra en oacceptabel risk för ämnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Talgreduktion
Ämnen som var inskrivna i studien behandlades på baksidan med ZELTIQ -systemet.
Två platser på övre ryggen valdes som testplatser och 1 plats användes som kontroll.
|
Icke-invasiv kylning appliceras på behandlingsområdet med en definierad kylhastighet och varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i Sebum -produktion på behandlade platser jämfört med baslinjen med Sebutape -mätningar.
Tidsram: Baslinjen och 2 veckor efter behandlingen
|
Minskning av talgproduktion mätt med sebutape vid 2 veckor efter behandlingen.
En minskning med 30% av talgproduktion på en behandlad plats jämfört med Sebutape -mätningar av baslinjen kommer att betraktas som kliniskt meningsfull.
Sebutape är en självhäftande lapp som fungerar som en passiv samlare av talg.
Den gradvisa förskjutningen av luft i porerna i den mikroporösa filmen ändrar dess utseende.
Storleken på det transparenta området är ett mått på mängden insamlad talg.
Alla Sebutape -mätningar utfördes i duplikat och genomsnittet av de två mätningarna användes för analys.
Resultaten indikerar den genomsnittliga skillnaden i Sebutape-poäng från baslinjen till 2 veckor efter behandlingen.
|
Baslinjen och 2 veckor efter behandlingen
|
|
Antalet oförutsedda biverkningseffekter (UADS) som rapporterats under studieperioden kommer att tabelleras.
Tidsram: Inskrivningstid genom slutlig 4-veckors uppföljningsbesök
|
Frekvensen för oförutsedda biverkningseffekter (UADS) som rapporterats under hela studien kommer att tabelleras.
Acceptanskriterier: noll förekomst av Uades.
|
Inskrivningstid genom slutlig 4-veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet enhets- eller procedurrelaterade biverkningar kommer att tabelleras.
Tidsram: Inskrivningstid genom det sista 4-veckors uppföljningsbesöket
|
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar kommer att tabelleras; Biverkningar av behandlingen kommer att bedömas.
|
Inskrivningstid genom det sista 4-veckors uppföljningsbesöket
|
|
Procentförändring från baslinjen för talgproduktion mätt med Sebutape
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen, 1 vecka efter behandlingen och 4 veckor efter behandlingen
|
Sebumproduktion kommer att mätas med Sebutape vid 72 timmar, 1 vecka och 4 veckor efter behandlingen.
Sebutape är en självhäftande lapp som fungerar som en passiv samlare av talg.
Den gradvisa förskjutningen av luft i porerna i den mikroporösa filmen ändrar dess utseende.
Storleken på det transparenta området är ett mått på mängden insamlad talg.
Sebutape mätningar utfördes i duplikat.
Genomsnittet av de två avläsningarna användes för analys.
Resultaten uttrycks i μg/cm² och motsvarar den totala mängden talg som samlas in på filmen.
|
72 timmar efter behandlingen, 1 vecka efter behandlingen och 4 veckor efter behandlingen
|
|
Antal biverkningshändelser efter behandlingen av svårighetsgraden.
Tidsram: Efterbehandling till 4-veckors slutlig uppföljningsbesök
|
Alla behandlingsplatser (-10C mot -15C) utvärderades för förväntade biverkningar av erytem, ödem/svullnad och dysestesi vid specifika tidpunkter i studien.
Behandlingsplatser fick poäng på en skala på 0 till 3, med 0 = frånvarande, 1 = mindre, 2 = måttlig och 3 = allvarlig.
|
Efterbehandling till 4-veckors slutlig uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rox Anderson, MD, MGH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Beräknad)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZA12-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .