피지 생산에 대한 피부 냉각의 효과를 조사하는 파일럿 임상 시험
2025년 8월 28일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
피지 생산에 대한 피부 냉각의 효과 조사 파일럿 임상 시험
Zeltiq 시스템을 사용하여 인간 피지 생산 감소의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Zeltiq 시스템의 사용을 평가하여 등 뒤에서 피지 생산을 줄였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 남성 피험자> 18 세 및 <25 세.
- 피험자는 피지계에 의해 측정 된대로 최소 20 세의 상단에 평균 피지 출력이 있습니다.
- 피사체에는 피츠 패트릭 스킨 광자력 I-III가 있습니다 (부록 A 참조)
- 연구에 참여하려는 의지
- 실험 치료를받는 의지
- 주제에 의해 서명 된 사전 동의 계약
- 치료 일정 및 치료 후 치료 요건을 따르는 의지
- 치료 과정에서 국소 또는 전신 레티노이드 또는 항생제를 사용하지 않는 의지
제외 기준
- 대상은 이소트레티노인 사용의 병력이 있습니다
- 대상은 치료할 부위에 감염 또는 기타 피부과 상태 (여드름 제외)가 있습니다.
- 대상은 Raynaud의 현상, 차가운 두드러기, Cryoglobulinemia 및 냉간 유도 헤모글로 비누 리아를 포함한 냉수성 장애를 가지고 있습니다.
- 치료할 지역에서 선탄의 존재
- 대상은 면역 억제됩니다
- 대상은 치료, 가정 간호 또는 후속 방문을 준수 할 수 없습니다.
- 대상은 vitiligo의 역사를 가지고 있습니다
- 대상은 켈로이드 형성의 역사를 가지고 있습니다
- 대상은 현재 다른 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사관의 전문적인 의견에 따르면, 대상의 반응 또는 데이터의 무결성에 영향을 미치거나 대상에 허용 할 수없는 위험을 초래할 다른 조건 또는 실험실 가치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피지 감소
연구에 등록한 피험자들은 Zeltiq 시스템으로 뒤에서 치료되었다.
뒷면에있는 두 개의 사이트가 테스트 사이트로 선택되었고 1 개의 사이트가 컨트롤로 사용되었습니다.
|
정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 비침습적 냉각이 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sebutape 측정을 사용한 기준선과 비교하여 처리 된 부위에서 피지 생산의 백분율 변화.
기간: 치료 후 기준선 및 2 주
|
치료 후 2 주에 Sebutape에 의해 측정 된 피지 생산의 감소.
기준선 세 부피 측정과 비교하여 처리 된 사이트에서 피지 생산의 30% 감소는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주 될 것이다.
Sebutape는 피지의 수동 수집기 역할을하는 접착제 패치입니다.
미세 다공성 필름의 모공에서 공기의 점진적인 변위는 그 외관을 변화시킨다.
투명 영역의 크기는 수집 된 피지의 양의 척도입니다.
모든 Sebutape 측정은 이중으로 수행되었고 두 측정의 평균을 분석에 사용 하였다.
결과는 치료 후 기준선에서 2 주에서 2 주에서 Sebutape 점수의 평균 차이를 나타냅니다.
|
치료 후 기준선 및 2 주
|
|
연구 기간 동안보고 된 예상치 못한 불리한 장치 효과 (UADES)의 수는 표로 작성됩니다.
기간: 마지막 4 주 후속 방문을 통한 등록 시간
|
예상치 못한 불리한 장치 효과 (UADES)의 빈도는 연구 전반에 걸쳐 표로 작성 될 것입니다.
수락 기준 : uades의 발생률이 없습니다.
|
마지막 4 주 후속 방문을 통한 등록 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 또는 프로 시저 관련 부작용 수가 표로 작성됩니다.
기간: 마지막 4 주 후속 방문을 통한 등록 시간
|
장치 또는 절차 관련 부작용이 표로 작성됩니다. 치료의 부작용이 평가됩니다.
|
마지막 4 주 후속 방문을 통한 등록 시간
|
|
Sebutape로 측정 된 피지 생산 기준의 변화 백분율
기간: 치료 후 72 시간, 치료 후 1 주 및 치료 후 4 주
|
피지 생산은 치료 후 72 시간, 1 주 및 4 주에 Sebutape를 사용하여 측정됩니다.
Sebutape는 피지의 수동 수집기 역할을하는 접착제 패치입니다.
미세 다공성 필름의 모공에서 공기의 점진적인 변위는 그 외관을 변화시킨다.
투명 영역의 크기는 수집 된 피지의 양의 척도입니다.
비 부패 테이프 측정은 이중으로 수행되었다.
두 판독 값의 평균은 분석에 사용되었습니다.
결과는 µg/cm²로 표현되며 필름에서 수집 된 총 피지 양에 해당합니다.
|
치료 후 72 시간, 치료 후 1 주 및 치료 후 4 주
|
|
심각도에 의한 치료 후 이벤트 수.
기간: 4 주 최종 후속 방문에 대한 치료 후
|
모든 치료 부위 (-10C 대 -15C)는 연구의 특정 시점에서 홍반, 부종/부종 및 이형성의 예상 부작용에 대해 평가되었다.
치료 부위는 0 ~ 3 스케일로 점수를 매겼으며 0 = 결석, 1 = 마이너, 2 = 중간 및 3 = 심한 점수를 받았습니다.
|
4 주 최종 후속 방문에 대한 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rox Anderson, MD, MGH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좌창에 대한 임상 시험
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
젤티크 시스템에 대한 임상 시험
-
Calyxo, Inc.완전한
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas알려지지 않은