丝裂霉素 C 治疗原发性硬化性胆管炎患者
2016年9月6日 更新者：Li, Zhiping, M.D.
丝裂霉素 C 治疗原发性硬化性胆管炎患者胆道狭窄的 2 期研究
本研究的目的是确定丝裂霉素 C 治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21288
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
首席研究员：
- Zhiping Li, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 先前确定的原发性硬化性胆管炎诊断
排除标准：
- 美国麻醉师协会 4 级或更高级别
- 血清肌酐 >= 1.7 mg/dL，eGFR <= 30 mL/min，或透析依赖
- 血清血红蛋白 <= 7 克
- 左心室射血分数 <= 30%
- 轻微运动时出现呼吸困难（或对氧气的依赖）
- 骨髓病史
- 先前接受过器官移植
- 正在进行的化疗
- 上消化道阻塞
- 怀孕或哺乳期
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丝裂霉素C
在每个标准的护理内窥镜逆行胆管造影期间给予高达 10 mg。
每 12 个月将给予不超过 5 次丝裂霉素 C 应用。
|
|
|
安慰剂比较：生理盐水
在每个护理标准期间给予内窥镜逆行胆管造影术。
每十二个月将执行不超过五次生理盐水应用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
原发性硬化性胆管炎 Mayo 自然史模型确定的对疾病预后的治疗效果
大体时间：两年
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：两年
|
两年
|
|
管理疾病相关并发症所需的内窥镜干预频率
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiping Li, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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