원발성 경화성 담관염 환자를 위한 Mitomycin C 요법
2016년 9월 6일 업데이트: Li, Zhiping, M.D.
원발성 경화성 담관염 환자의 담도 협착에 대한 미토마이신 C 요법의 2상 연구
이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)의 치료에서 mitomycin C의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21288
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
수석 연구원:
- Zhiping Li, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 경화성 담관염의 이전에 확립된 진단
제외 기준:
- 미국마취과학회 4급 이상
- 혈청 크레아티닌 >= 1.7 mg/dL, eGFR <= 30 mL/min 또는 투석 의존성
- 혈청 헤모글로빈 <= 7g
- 좌심실 박출률 <= 30%
- 최소한의 운동으로 인한 호흡곤란(또는 보충 산소 의존성)
- 골수 질환의 병력
- 이전 장기 이식 수혜자
- 진행 중인 화학 요법
- 상부 위장관 폐쇄
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미토마이신 C
각 표준 치료 내시경 역행 담관조영술 동안 최대 10mg 투여.
12개월마다 5회 이하의 미토마이신 C 적용이 제공됩니다.
|
|
|
위약 비교기: 생리식염수
각 표준 치료 내시경 역행 담관조영술 동안 제공됩니다.
매 12개월마다 5회 이상의 일반 식염수 적용은 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
원발성 경화성 담관염에 대한 Mayo 자연사 모델에 의해 결정된 질병 예후에 대한 치료 효과
기간: 이년
|
이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 환자의 수
기간: 이년
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이년
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|
질병 관련 합병증 관리에 필요한 내시경 중재의 빈도
기간: 이년
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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