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Terapia con mitomicina C para pacientes con colangitis esclerosante primaria

6 de septiembre de 2016 actualizado por: Li, Zhiping, M.D.

Estudio de fase 2 de terapia con mitomicina C para estenosis biliares en pacientes con colangitis esclerosante primaria

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la mitomicina C en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (CEP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Po-Hung Chen, M.D.
  • Número de teléfono: 410-502-6072
  • Correo electrónico: pchen37@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Número de teléfono: 410-955-2635
  • Correo electrónico: tworeta1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21288
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhiping Li, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico previamente establecido de colangitis esclerosante primaria

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4 o superior
  • Creatinina sérica >= 1.7 mg/dL, eGFR <= 30 mL/min, o dependencia de diálisis
  • Hemoglobina sérica <= 7 g
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 30%
  • Disnea con el esfuerzo mínimo (o dependencia de oxígeno suplementario)
  • Antecedentes de enfermedad de la médula ósea
  • Receptor previo de trasplante de órganos
  • Quimioterapia en curso
  • Obstrucción del tracto gastrointestinal superior
  • Embarazada o lactando
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mitomicina C
Hasta 10 mg administrados durante cada colangiografía retrógrada endoscópica estándar de atención. No se administrarán más de cinco aplicaciones de mitomicina C cada doce meses.
Droga: Mitomicina C
Comparador de placebos: Solución salina normal
Administrado durante cada colangiografía retrógrada endoscópica estándar de atención. No se realizarán más de cinco aplicaciones de solución salina normal cada doce meses.
Droga: Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto terapéutico sobre el pronóstico de la enfermedad determinado por el modelo de historia natural de Mayo para la colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Frecuencia de las intervenciones endoscópicas necesarias para manejar las complicaciones relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Li, Zhiping, M.D.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00052685

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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