Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomycin C-terapi til patienter med primær skleroserende kolangitis

6. september 2016 opdateret af: Li, Zhiping, M.D.

Fase 2-undersøgelse af Mitomycin C-terapi for galdeforsnævringer hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​mitomycin C i behandlingen af ​​primær skleroserende cholangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21288
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiping Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tidligere etableret diagnose af primær skleroserende kolangitis

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 4 eller højere
  • Serumkreatinin >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 ml/min eller dialyseafhængighed
  • Serumhæmoglobin <= 7 g
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 30 %
  • Dyspnø med minimal anstrengelse (eller supplerende iltafhængighed)
  • Historie om knoglemarvssygdom
  • Tidligere modtager af organtransplantation
  • Løbende kemoterapi
  • Obstruktion af den øvre GI-kanal
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomycin C
Op til 10 mg administreret under hver standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi. Der vil ikke blive givet mere end fem mitomycin C-applikationer hver 12. måned.
Medicin: Mitomycin C
Placebo komparator: Normal saltvand
Gives under hver standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi. Der udføres ikke mere end fem normale saltvandsapplikationer hver 12. måned.
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt på sygdomsprognose som bestemt af Mayo Natural History Model for Primær Skleroserende Cholangitis
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: To år
To år
Hyppighed af endoskopiske indgreb, der er nødvendige for at håndtere sygdomsrelaterede komplikationer
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li, Zhiping, M.D.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00052685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner