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Thérapie à la mitomycine C pour les patients atteints de cholangite sclérosante primitive

6 septembre 2016 mis à jour par: Li, Zhiping, M.D.

Étude de phase 2 sur la thérapie à la mitomycine C pour les sténoses biliaires chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la mitomycine C dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive (CSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Po-Hung Chen, M.D.
  • Numéro de téléphone: 410-502-6072
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Numéro de téléphone: 410-955-2635
  • E-mail: tworeta1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21288
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhiping Li, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic préalablement établi de cholangite sclérosante primitive

Critère d'exclusion:

  • Classe 4 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists
  • Créatinine sérique >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 mL/min, ou dépendance à la dialyse
  • Hémoglobine sérique <= 7 g
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 30 %
  • Dyspnée avec effort minimal (ou dépendance à l'oxygène supplémentaire)
  • Antécédents de maladie de la moelle osseuse
  • Ancien receveur d'une greffe d'organe
  • Chimiothérapie en cours
  • Obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitomycine C
Jusqu'à 10 mg administrés lors de chaque norme de soins par cholangiographie rétrograde endoscopique. Pas plus de cinq applications de mitomycine C tous les douze mois seront administrées.
Médicament: Mitomycine C
Comparateur placebo: Solution saline normale
Donné lors de chaque norme de soins cholangiographie rétrograde endoscopique. Pas plus de cinq applications salines normales par tous les douze mois seront effectuées.
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet thérapeutique sur le pronostic de la maladie tel que déterminé par le modèle d'histoire naturelle Mayo pour la cholangite sclérosante primitive
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Deux ans
Deux ans
Fréquence des interventions endoscopiques nécessaires pour gérer les complications liées à la maladie
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li, Zhiping, M.D.

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00052685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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