Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin C-terapi for pasienter med primær skleroserende kolangitt

6. september 2016 oppdatert av: Li, Zhiping, M.D.

Fase 2-studie av Mitomycin C-terapi for galleforstrekkninger hos pasienter med primær skleroserende kolangitt

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til mitomycin C i behandlingen av primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Telefonnummer: 410-955-2635
  • E-post: tworeta1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21288
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiping Li, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tidligere etablert diagnose av primær skleroserende kolangitt

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 4 eller høyere
  • Serumkreatinin >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 ml/min, eller dialyseavhengighet
  • Serumhemoglobin <= 7 g
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 30 %
  • Dyspné med minimal anstrengelse (eller ekstra oksygenavhengighet)
  • Historie med benmargssykdom
  • Tidligere mottaker av organtransplantasjon
  • Pågående kjemoterapi
  • Obstruksjon av øvre GI-kanal
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomycin C
Opptil 10 mg administrert under hver standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi. Ikke mer enn fem mitomycin C-applikasjoner hver tolvte måned vil bli gitt.
Legemiddel: Mitomycin C
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Gis under hver standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi. Ikke mer enn fem vanlige saltoppløsninger hver tolvte måned vil bli utført.
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt på sykdomsprognose som bestemt av Mayo Natural History Model for primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: To år
To år
Hyppighet av endoskopiske intervensjoner som er nødvendig for å håndtere sykdomsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li, Zhiping, M.D.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00052685

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere