Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com mitomicina C para pacientes com colangite esclerosante primária

6 de setembro de 2016 atualizado por: Li, Zhiping, M.D.

Estudo de fase 2 da terapia com mitomicina C para estenoses biliares em pacientes com colangite esclerosante primária

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da mitomicina C no tratamento da colangite esclerosante primária (PSC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21288
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhiping Li, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico previamente estabelecido de colangite esclerosante primária

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 4 ou superior
  • Creatinina sérica >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 mL/min, ou dependência de diálise
  • Hemoglobina sérica <= 7 g
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 30%
  • Dispneia com esforço mínimo (ou dependência de oxigênio suplementar)
  • História de doença da medula óssea
  • Receptor anterior de transplante de órgão
  • Quimioterapia em andamento
  • Obstrução do trato GI superior
  • Grávida ou lactante
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitomicina C
Até 10 mg administrados durante cada colangiografia retrógrada endoscópica padrão de atendimento. Não serão dadas mais do que cinco aplicações de mitomicina C a cada doze meses.
Medicamento: Mitomicina C
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dado durante cada padrão de atendimento colangiografia retrógrada endoscópica. Não serão realizadas mais do que cinco aplicações salinas normais a cada doze meses.
Medicamento: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito terapêutico no prognóstico da doença conforme determinado pelo modelo de história natural de Mayo para colangite esclerosante primária
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Frequência de Intervenções Endoscópicas Necessárias para Gerenciar Complicações Relacionadas à Doença
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Li, Zhiping, M.D.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00052685

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina normal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever