原発性硬化性胆管炎患者に対するマイトマイシン C 療法
2016年9月6日 更新者：Li, Zhiping, M.D.
原発性硬化性胆管炎患者における胆道狭窄に対するマイトマイシン C 療法の第 2 相研究
この研究の目的は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) の治療におけるマイトマイシン C の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21288
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
主任研究者：
- Zhiping Li, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前に確立された原発性硬化性胆管炎の診断
除外基準:
- 米国麻酔科医協会クラス 4 以上
- 血清クレアチニン >= 1.7 mg/dL、eGFR <= 30 mL/min、または透析依存
- 血清ヘモグロビン <= 7 g
- 左心室駆出率 <= 30%
- 最小限の運動での呼吸困難（または酸素補給依存）
- 骨髄疾患の病歴
- 臓器移植の経験者
- 進行中の化学療法
- 上部消化管の閉塞
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイトマイシンC
標準治療の内視鏡的逆行性胆管造影検査のたびに最大 10 mg を投与します。
マイトマイシン C の投与は 12 か月ごとに 5 回までとなります。
|
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
標準治療の内視鏡的逆行性胆管造影検査のたびに実施されます。
生理食塩水の塗布は 12 か月ごとに 5 回を超えてはなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
原発性硬化性胆管炎のメイヨー自然史モデルによって決定される疾患予後に対する治療効果
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある患者数
時間枠：2年
|
2年
|
|
疾患関連の合併症を管理するために必要な内視鏡介入の頻度
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhiping Li, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了