Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomycine C-therapie voor patiënten met primaire scleroserende cholangitis

6 september 2016 bijgewerkt door: Li, Zhiping, M.D.

Fase 2-studie van mitomycine C-therapie voor galvernauwingen bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van mitomycine C bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Po-Hung Chen, M.D.
  • Telefoonnummer: 410-502-6072
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Telefoonnummer: 410-955-2635
  • E-mail: tworeta1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21288
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiping Li, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eerder vastgestelde diagnose van primaire scleroserende cholangitis

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 4 of hoger
  • Serumcreatinine >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/min of dialyseafhankelijkheid
  • Serumhemoglobine <= 7 g
  • Linkerventrikelejectiefractie <= 30%
  • Dyspnoe met minimale inspanning (of aanvullende zuurstofafhankelijkheid)
  • Geschiedenis van beenmergziekte
  • Eerdere ontvanger van orgaantransplantatie
  • Lopende chemotherapie
  • Obstructie van het bovenste maagdarmkanaal
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycine C
Tot 10 mg toegediend tijdens elke standaardbehandeling endoscopische retrograde cholangiografie. Er zullen niet meer dan vijf mitomycine C-toepassingen per twaalf maanden worden gegeven.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Gegeven tijdens elke zorgstandaard endoscopische retrograde cholangiografie. Er zullen niet meer dan vijf normale zoutoplossingen per twaalf maanden worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch effect op ziekteprognose zoals bepaald door het Mayo Natural History Model voor primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Frequentie van endoscopische interventies die nodig zijn om ziektegerelateerde complicaties te beheersen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li, Zhiping, M.D.

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00052685

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren