Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mitomycyną C u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

6 września 2016 zaktualizowane przez: Li, Zhiping, M.D.

Badanie fazy 2 dotyczące leczenia zwężeń dróg żółciowych mitomycyną C u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa mitomycyny C w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Po-Hung Chen, M.D.
  • Numer telefonu: 410-502-6072
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Numer telefonu: 410-955-2635
  • E-mail: tworeta1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21288
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhiping Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej ustalone rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 4 lub wyższej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/min lub uzależnienie od dializy
  • Hemoglobina w surowicy <= 7 g
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <= 30%
  • Duszność przy minimalnym wysiłku (lub uzależnienie od dodatkowego tlenu)
  • Historia choroby szpiku kostnego
  • Wcześniejszy biorca przeszczepu narządu
  • Trwająca chemioterapia
  • Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna C
Do 10 mg podawane podczas każdego standardowego postępowania endoskopowej cholangiografii wstecznej. Zostanie podanych nie więcej niż pięć aplikacji mitomycyny C na każde dwanaście miesięcy.
Lek: Mitomycyna C
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Podawany podczas każdego standardu opieki endoskopowej cholangiografii wstecznej. Nie zostanie wykonanych więcej niż pięć zwykłych aplikacji soli fizjologicznej na każde dwanaście miesięcy.
Lek: Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapeutyczny na rokowanie choroby określone na podstawie modelu historii naturalnej Mayo dla pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Częstotliwość interwencji endoskopowych potrzebnych do leczenia powikłań związanych z chorobą
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li, Zhiping, M.D.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00052685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj