Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C -hoito potilaille, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Li, Zhiping, M.D.

Vaiheen 2 tutkimus mitomysiini C -hoidosta sappirakon hoidossa potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mitomysiini C:n tehokkuus ja turvallisuus primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21288
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhiping Li, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Aikaisemmin vahvistettu primaarisen skleroosin kolangiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi
  • Seerumin kreatiniini >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/min tai dialyysiriippuvuus
  • Seerumin hemoglobiini <= 7 g
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <= 30 %
  • Hengenahdistus minimaalisella rasituksella (tai lisähappiriippuvuudella)
  • Luuydinsairaushistoria
  • Aiempi elinsiirron saaja
  • Jatkuva kemoterapia
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan tukos
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitomysiini C
Jopa 10 mg annetaan jokaisen hoidon standardinmukaisen endoskooppisen retrogradisen kolangiografian aikana. Mitomysiini C:tä ei saa antaa enempää kuin viisi 12 kuukauden välein.
Lääke: Mitomysiini C
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Annetaan jokaisen standardin hoidon aikana endoskooppinen retrogradinen kolangiografia. Normaalia suolaliuosta ei saa tehdä enempää kuin viisi kertaa 12 kuukauden välein.
Lääke: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus taudin ennusteeseen primaarisen sklerosoivan kolangiitin Mayon luonnonhistoriallisen mallin mukaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Endoskooppisten interventioiden tiheys sairauksiin liittyvien komplikaatioiden hallinnassa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li, Zhiping, M.D.

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00052685

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa