Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия митомицином С у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

6 сентября 2016 г. обновлено: Li, Zhiping, M.D.

Фаза 2 исследования терапии митомицином С стриктур желчевыводящих путей у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности митомицина С при лечении первичного склерозирующего холангита (ПСХ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21288
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhiping Li, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ранее установленный диагноз первичного склерозирующего холангита

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов класса 4 или выше
  • Креатинин сыворотки >= 1,7 мг/дл, рСКФ <= 30 мл/мин или зависимость от диализа
  • Гемоглобин сыворотки <= 7 г
  • Фракция выброса левого желудочка <= 30%
  • Одышка при минимальной физической нагрузке (или дополнительная кислородная зависимость)
  • История болезни костного мозга
  • Предшествующий реципиент трансплантации органов
  • Текущая химиотерапия
  • Обструкция верхних отделов ЖКТ
  • Беременные или кормящие
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митомицин С
До 10 мг вводят во время каждого стандарта эндоскопической ретроградной холангиографии. Будет проводиться не более пяти аппликаций митомицина С каждые двенадцать месяцев.
Лекарство: Митомицин С
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Дана во время каждого стандарта лечения эндоскопическая ретроградная холангиография. Будет выполнено не более пяти нормальных солевых аппликаций каждые двенадцать месяцев.
Лекарство: Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтическое влияние на прогноз заболевания, определяемое моделью естественного течения Мэйо для первичного склерозирующего холангита
Временное ограничение: Два года
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Два года
Два года
Частота эндоскопических вмешательств, необходимых для лечения осложнений, связанных с заболеванием
Временное ограничение: Два года
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li, Zhiping, M.D.

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00052685

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться