Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitomicin C terápia elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek számára

2016. szeptember 6. frissítette: Li, Zhiping, M.D.

2. fázisú vizsgálat a mitomicin C-terápiáról primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek epeutak kezelésére

E vizsgálat célja a mitomicin C hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Telefonszám: 410-955-2635
  • E-mail: tworeta1@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21288
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhiping Li, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az elsődleges szklerotizáló cholangitis korábban megállapított diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4. vagy magasabb osztálya
  • Szérum kreatinin >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/perc vagy dialízis-függőség
  • Szérum hemoglobin <= 7 g
  • A bal kamra ejekciós frakciója <= 30%
  • Légszomj minimális erőfeszítéssel (vagy kiegészítő oxigénfüggőség)
  • A csontvelő-betegség története
  • Szervátültetés korábbi recipiense
  • Folyamatos kemoterápia
  • A felső GI traktus elzáródása
  • Terhes vagy szoptató
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitomicin C
Legfeljebb 10 mg-ot kell beadni minden egyes standard endoszkópos retrográd cholangiográfia során. Tizenkét havonta legfeljebb öt mitomicin C alkalmazást adnak be.
Drog: Mitomicin C
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Minden standard ellátás során endoszkópos retrográd cholangiographia adják. Tizenkét havonta legfeljebb öt normál sóoldatot kell alkalmazni.
Drog: Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terápiás hatás a betegség prognózisára az elsődleges szklerotizáló cholangitis Mayo-féle természetrajzi modellje szerint
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Két év
Két év
A betegséggel összefüggő szövődmények kezeléséhez szükséges endoszkópos beavatkozások gyakorisága
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Li, Zhiping, M.D.

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00052685

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel