Mitomicin C terápia elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek számára
2016. szeptember 6. frissítette: Li, Zhiping, M.D.
2. fázisú vizsgálat a mitomicin C-terápiáról primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek epeutak kezelésére
E vizsgálat célja a mitomicin C hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21288
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhiping Li, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az elsődleges szklerotizáló cholangitis korábban megállapított diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4. vagy magasabb osztálya
- Szérum kreatinin >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/perc vagy dialízis-függőség
- Szérum hemoglobin <= 7 g
- A bal kamra ejekciós frakciója <= 30%
- Légszomj minimális erőfeszítéssel (vagy kiegészítő oxigénfüggőség)
- A csontvelő-betegség története
- Szervátültetés korábbi recipiense
- Folyamatos kemoterápia
- A felső GI traktus elzáródása
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitomicin C
Legfeljebb 10 mg-ot kell beadni minden egyes standard endoszkópos retrográd cholangiográfia során.
Tizenkét havonta legfeljebb öt mitomicin C alkalmazást adnak be.
|
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Minden standard ellátás során endoszkópos retrográd cholangiographia adják.
Tizenkét havonta legfeljebb öt normál sóoldatot kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápiás hatás a betegség prognózisára az elsődleges szklerotizáló cholangitis Mayo-féle természetrajzi modellje szerint
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
A betegséggel összefüggő szövődmények kezeléséhez szükséges endoszkópos beavatkozások gyakorisága
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00052685
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .