Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mitomycinem C pro pacienty s primární sklerotizující cholangitidou

6. září 2016 aktualizováno: Li, Zhiping, M.D.

Studie fáze 2 léčby mitomycinem C pro striktury žlučových cest u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost mitomycinu C při léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21288
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiping Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Dříve stanovená diagnóza primární sklerotizující cholangitidy

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy 4 nebo vyšší
  • Sérový kreatinin >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/min nebo závislost na dialýze
  • Sérový hemoglobin <= 7 g
  • Ejekční frakce levé komory <= 30 %
  • Dušnost s minimální námahou (nebo doplňková závislost na kyslíku)
  • Historie onemocnění kostní dřeně
  • Předchozí příjemce transplantace orgánů
  • Probíhající chemoterapie
  • Obstrukce horní části GI traktu
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomycin C
Až 10 mg podaných během každé standardní péče endoskopické retrográdní cholangiografie. Nebude podáno více než pět aplikací mitomycinu C každých dvanáct měsíců.
Lék: Mitomycin C
Komparátor placeba: Běžná slanost
Podává se během každého standardu péče endoskopická retrográdní cholangiografie. Nebude provedeno více než pět běžných aplikací fyziologického roztoku každých dvanáct měsíců.
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutický účinek na prognózu onemocnění, jak je určen Mayo Natural History Model pro primární sklerotizující cholangitidu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Frekvence endoskopických intervencí potřebných ke zvládnutí komplikací souvisejících s onemocněním
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li, Zhiping, M.D.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00052685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit