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Mitomycin-C-Therapie für Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

6. September 2016 aktualisiert von: Li, Zhiping, M.D.

Phase-2-Studie zur Mitomycin-C-Therapie bei Gallenstrikturen bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mitomycin C bei der Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Telefonnummer: 410-955-2635
  • E-Mail: tworeta1@jhmi.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21288
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhiping Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zuvor festgestellte Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists, Klasse 4 oder höher
  • Serumkreatinin >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/min oder Dialyseabhängigkeit
  • Serumhämoglobin <= 7 g
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 30 %
  • Dyspnoe bei minimaler Anstrengung (oder Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff)
  • Vorgeschichte einer Knochenmarkserkrankung
  • Früherer Empfänger einer Organtransplantation
  • Laufende Chemotherapie
  • Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin C
Bis zu 10 mg werden bei jeder standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiographie verabreicht. Es werden nicht mehr als fünf Mitomycin-C-Anwendungen alle zwölf Monate verabreicht.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Wird während jeder standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiographie durchgeführt. Es werden nicht mehr als fünf Anwendungen mit normaler Kochsalzlösung alle zwölf Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung auf die Krankheitsprognose, bestimmt durch das Mayo Natural History Model für primär sklerosierende Cholangitis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit endoskopischer Eingriffe, die zur Behandlung krankheitsbedingter Komplikationen erforderlich sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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