- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688024
Mitomycin-C-Therapie für Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
6. September 2016 aktualisiert von: Li, Zhiping, M.D.
Phase-2-Studie zur Mitomycin-C-Therapie bei Gallenstrikturen bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mitomycin C bei der Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Po-Hung Chen, M.D.
- Telefonnummer: 410-502-6072
- E-Mail: pchen37@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
- Telefonnummer: 410-955-2635
- E-Mail: tworeta1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21288
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
-
Hauptermittler:
- Zhiping Li, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Zuvor festgestellte Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists, Klasse 4 oder höher
- Serumkreatinin >= 1,7 mg/dl, eGFR <= 30 ml/min oder Dialyseabhängigkeit
- Serumhämoglobin <= 7 g
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 30 %
- Dyspnoe bei minimaler Anstrengung (oder Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff)
- Vorgeschichte einer Knochenmarkserkrankung
- Früherer Empfänger einer Organtransplantation
- Laufende Chemotherapie
- Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mitomycin C
Bis zu 10 mg werden bei jeder standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiographie verabreicht.
Es werden nicht mehr als fünf Mitomycin-C-Anwendungen alle zwölf Monate verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Wird während jeder standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiographie durchgeführt.
Es werden nicht mehr als fünf Anwendungen mit normaler Kochsalzlösung alle zwölf Monate durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Therapeutische Wirkung auf die Krankheitsprognose, bestimmt durch das Mayo Natural History Model für primär sklerosierende Cholangitis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Häufigkeit endoskopischer Eingriffe, die zur Behandlung krankheitsbedingter Komplikationen erforderlich sind
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholangitis
- Cholangitis, Sklerosierung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00052685
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