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Terapia con mitomicina C per pazienti con colangite sclerosante primitiva

6 settembre 2016 aggiornato da: Li, Zhiping, M.D.

Studio di fase 2 sulla terapia con mitomicina C per stenosi biliari in pazienti con colangite sclerosante primitiva

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della mitomicina C nel trattamento della colangite sclerosante primaria (PSC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Po-Hung Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 410-502-6072
  • Email: pchen37@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
  • Numero di telefono: 410-955-2635
  • Email: tworeta1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21288
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhiping Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi precedentemente stabilita di colangite sclerosante primitiva

Criteri di esclusione:

  • Classe 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  • Creatinina sierica >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 mL/min o dipendenza dalla dialisi
  • Emoglobina sierica <= 7 g
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 30%
  • Dispnea con sforzo minimo (o dipendenza da ossigeno supplementare)
  • Storia della malattia del midollo osseo
  • Precedente destinatario di trapianto di organi
  • Chemioterapia in corso
  • Ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
  • Incinta o in allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina C
Fino a 10 mg somministrati durante ogni colangiografia retrograda endoscopica standard di cura. Non verranno somministrate più di cinque applicazioni di mitomicina C ogni dodici mesi.
Droga: Mitomicina C
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Dato durante ogni colangiografia retrograda endoscopica standard di cura. Non verranno eseguite più di cinque normali applicazioni di soluzione fisiologica ogni dodici mesi.
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto terapeutico sulla prognosi della malattia come determinato dal modello di storia naturale di Mayo per la colangite sclerosante primitiva
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Frequenza degli interventi endoscopici necessari per gestire le complicanze correlate alla malattia
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li, Zhiping, M.D.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00052685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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