Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitomycin C-terapi för patienter med primär skleroserande kolangit

6 september 2016 uppdaterad av: Li, Zhiping, M.D.

Fas 2-studie av mitomycin C-terapi för gallförträngningar hos patienter med primär skleroserande kolangit

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av mitomycin C vid behandling av primär skleroserande kolangit (PSC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21288
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhiping Li, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Tidigare fastställd diagnos av primär skleroserande kolangit

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass 4 eller högre
  • Serumkreatinin >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 ml/min, eller dialysberoende
  • Serumhemoglobin <= 7 g
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <= 30 %
  • Dyspné med minimal ansträngning (eller extra syreberoende)
  • Historik av benmärgssjukdom
  • Tidigare mottagare av organtransplantation
  • Pågående kemoterapi
  • Obstruktion av övre mag-tarmkanalen
  • Gravid eller ammande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitomycin C
Upp till 10 mg administrerat under varje standardvård endoskopisk retrograd kolangiografi. Högst fem mitomycin C-appliceringar per var tolfte månad kommer att ges.
Läkemedel: Mitomycin C
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Ges under varje standardvård endoskopisk retrograd kolangiografi. Högst fem normala koksaltlösningar per tolfte månad kommer att utföras.
Läkemedel: Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk effekt på sjukdomsprognos som bestäms av Mayo Natural History Model för primär skleroserande kolangit
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Två år
Två år
Frekvens av endoskopiska ingrepp som behövs för att hantera sjukdomsrelaterade komplikationer
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li, Zhiping, M.D.

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00052685

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera