- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688024
Mitomycin C-terapi för patienter med primär skleroserande kolangit
6 september 2016 uppdaterad av: Li, Zhiping, M.D.
Fas 2-studie av mitomycin C-terapi för gallförträngningar hos patienter med primär skleroserande kolangit
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av mitomycin C vid behandling av primär skleroserande kolangit (PSC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Po-Hung Chen, M.D.
- Telefonnummer: 410-502-6072
- E-post: pchen37@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tinsay A. Woreta, M.D., M.P.H.
- Telefonnummer: 410-955-2635
- E-post: tworeta1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21288
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhiping Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Tidigare fastställd diagnos av primär skleroserande kolangit
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass 4 eller högre
- Serumkreatinin >= 1,7 mg/dL, eGFR <= 30 ml/min, eller dialysberoende
- Serumhemoglobin <= 7 g
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <= 30 %
- Dyspné med minimal ansträngning (eller extra syreberoende)
- Historik av benmärgssjukdom
- Tidigare mottagare av organtransplantation
- Pågående kemoterapi
- Obstruktion av övre mag-tarmkanalen
- Gravid eller ammande
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mitomycin C
Upp till 10 mg administrerat under varje standardvård endoskopisk retrograd kolangiografi.
Högst fem mitomycin C-appliceringar per var tolfte månad kommer att ges.
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Ges under varje standardvård endoskopisk retrograd kolangiografi.
Högst fem normala koksaltlösningar per tolfte månad kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Terapeutisk effekt på sjukdomsprognos som bestäms av Mayo Natural History Model för primär skleroserande kolangit
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Frekvens av endoskopiska ingrepp som behövs för att hantera sjukdomsrelaterade komplikationer
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhiping Li, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00052685
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad