V116517 在因带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 引起的中度至重度慢性疼痛受试者中的镇痛效果和安全性
2014年5月9日 更新者：Purdue Pharma LP
一项评估 V116517 对因带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 引起的中度至重度慢性疼痛受试者的镇痛效果和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照、平行组、多中心研究
本研究的主要目的是评估 2 个剂量水平的 V116517 与安慰剂相比的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037-7651
- Investigational Site
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Investigational Site
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Investigational Site
-
Deland、Florida、美国、32720
- Investigational Site
-
Fort Myers、Florida、美国、33916
- Investigational Site
-
Lynn Haven、Florida、美国、32444
- Investigational Site
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Investigational Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Investigational Site
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Investigational Site
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Investigational Site
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- Investigational Site
-
St. Petersburg、Florida、美国、33716
- Investigational Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- Investigational Site
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Investigational Site
-
Pinconning、Michigan、美国、48650
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 由于 PHN 导致慢性疼痛的受试者是他们的主要疼痛状况，并且每天都因这种状况而感到一定程度的疼痛。
- PHN 的临床诊断基于疼痛性皮节性水泡性皮疹在数周内消退，随后同一区域持续疼痛≥ 3 个月。
关键排除标准：
- 患有除 PHN 以外的慢性疼痛疾病作为主要疼痛疾病的受试者，包括痛风、假性痛风、银屑病关节炎、活动性莱姆病、类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节炎、纤维肌痛、神经性疼痛疾病、滑囊炎或急性损伤或活动性疼痛迹象目标疼痛区域感染。
- 受试者不能或不会同意停止除指定方案补充镇痛药物外的所有伴随镇痛药物。
- 在过去 5 年内最近有癫痫发作史的受试者。
- 每周使用阿片类药物超过 4 天的受试者。
- 临床上身体状况不稳定的受试者，包括心脏病（不稳定的心房颤动、有症状的心动过缓、不稳定的充血性心力衰竭或活动性心肌缺血）；呼吸系统疾病;胆道疾病；甲状腺功能减退症;肾上腺皮质功能不全;或任何其他研究者认为治疗不当且无法进入研究的医疗状况。
- 有自杀未遂史的受试者，或临床上被主要研究者（PI）判断为有严重自杀风险的受试者。
PHN 疼痛条件特定排除：
- 接受疼痛控制干预措施的受试者，包括对受影响的神经或脊髓节段、脊髓、刺激器或椎管内输液泵进行神经阻滞或神经外科手术。
有源比较器相关的排除项：
- 对普瑞巴林或对乙酰氨基酚过敏或不能耐受的受试者。
其他协议特定的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
与 V116517 相匹配的片剂每天口服两次和/或安慰剂胶囊与普瑞巴林相匹配，1-2 粒胶囊每天口服两次
|
|
实验性的：V116517 - 50 毫克
V116517 50 毫克片剂
|
每天口服两次
与 V116517 相匹配的片剂每天口服两次和/或安慰剂胶囊与普瑞巴林相匹配，1-2 粒胶囊每天口服两次
|
|
实验性的：V116517 - 30 毫克
V116517 30 毫克片剂
|
与 V116517 相匹配的片剂每天口服两次和/或安慰剂胶囊与普瑞巴林相匹配，1-2 粒胶囊每天口服两次
每天口服两次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林
普瑞巴林胶囊
|
与 V116517 相匹配的片剂每天口服两次和/或安慰剂胶囊与普瑞巴林相匹配，1-2 粒胶囊每天口服两次
每天两次口服 1-2 粒胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
“过去 24 小时内的平均疼痛”评分来自改良的简短疼痛量表 - 简表 (mBPI-SF)
大体时间：第四周
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
mBPI-SF 疼痛的严重程度（参数包括平均疼痛、最严重的疼痛、最小的疼痛、现在的疼痛）和疼痛的干扰（问题 6 的所有部分）
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
补充镇痛药的使用
大体时间：超过 4 周
|
超过 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.