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Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von V116517 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von postzosterischer Neuralgie (PHN)

9. Mai 2014 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von V116517 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von postzosterischer Neuralgie (PHN)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von 2 Dosierungsstufen von V116517 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit chronischen Schmerzen aufgrund von PHN als primärem Schmerzzustand und einem gewissen Grad an täglichen Schmerzen aufgrund dieses Zustands.
  2. Klinische Diagnose von PHN basierend auf der Anamnese eines schmerzhaften blasenbildenden Dermatomausschlags, der sich innerhalb weniger Wochen zurückbildet, gefolgt von anhaltenden Schmerzen in der gleichen Region von ≥ 3 Monaten Dauer.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen chronischen Schmerzzuständen als PHN als vorherrschendem Schmerzzustand, einschließlich Gicht, Pseudo-Gicht, Psoriasis-Arthritis, aktiver Lyme-Borreliose, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthritis, Fibromyalgie, neuropathischen Schmerzzuständen, Schleimbeutelentzündung oder akuten Verletzungen oder Anzeichen von aktiv Infektion im Zielschmerzbereich.
  2. Probanden, die nicht zustimmen können oder wollen, alle begleitenden analgetischen Medikamente abzusetzen, mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen ergänzenden analgetischen Medikamente.
  3. Probanden mit einer kürzlichen Anfallsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Probanden, die Opioide mehr als 4 Tage pro Woche verwenden.
  5. Patienten mit klinisch instabilen Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen (instabiles Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktive myokardiale Ischämie); Atemwegserkrankung; Erkrankung der Gallenwege; Hypothyreose; Nebennierenrindeninsuffizienz; oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend behandelt wird und die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Probanden, die vom Hauptprüfer (PI) klinisch als ernsthaftes Suizidrisiko eingestuft wurden.

  7. PHN-Schmerzzustandsspezifische Ausschlüsse:

    • Probanden, die schmerzkontrollierende Interventionen erhalten haben, einschließlich neurolytischer Blockaden oder neurochirurgischer Eingriffe am betroffenen Nerven- oder Rückenmarkssegment, Rückenmark, Stimulatoren oder neuraxialen Infusionspumpen.

  8. Ausschlüsse im Zusammenhang mit aktiven Komparatoren:

    • Personen, die allergisch auf Pregabalin oder Paracetamol reagieren oder diese nicht vertragen.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
EXPERIMENTAL: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg-Tabletten
Arzneimittel: V116517 50-mg-Tabletten
Zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
EXPERIMENTAL: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: V116517 30-mg-Tabletten
Zweimal täglich oral eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln
1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Schmerzen im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden“ aus dem Modified Brief Pain Inventory – Short Form (mBPI-SF)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mBPI-SF Stärke des Schmerzes (Parameter einschließlich durchschnittlicher Schmerz, schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, Schmerz jetzt) ​​und Beeinträchtigung des Schmerzes (alle Teile von Frage 6)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Verwendung von ergänzenden Analgetika
Zeitfenster: Über 4 Wochen
Über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VND2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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