Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo V116517 u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym neuralgią popółpaścową (PHN)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo V116517 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem przewlekłym spowodowanym neuralgią popółpaścową (PHN)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej 2 poziomów dawek V116517 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Stany Zjednoczone, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym PHN jako podstawowym stanem bólowym i pewnym stopniem bólu każdego dnia z powodu tego stanu.
  2. Rozpoznanie kliniczne PHN na podstawie historii bolesnej skórno-pęcherzowej wysypki ustępującej w ciągu kilku tygodni, po której następuje uporczywy ból w tej samej okolicy trwający ≥ 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi innymi niż PHN jako dominującym stanem bólowym, w tym dną moczanową, rzekomą dną moczanową, łuszczycowym zapaleniem stawów, czynną chorobą z Lyme, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub jakimkolwiek innym zapalnym zapaleniem stawów, fibromialgią, stanami bólu neuropatycznego, zapaleniem kaletki lub ostrym urazem lub objawami czynnej infekcja w docelowym obszarze bólu.
  2. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na zaprzestanie stosowania wszystkich jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych poza określonymi w protokole uzupełniającymi lekami przeciwbólowymi.
  3. Pacjenci z niedawną historią napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjenci, którzy używają opioidów więcej niż 4 dni w tygodniu.
  5. Osoby z klinicznie niestabilnymi stanami medycznymi, w tym chorobą serca (niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego); choroba układu oddechowego; choroba dróg żółciowych; niedoczynność tarczycy; niewydolność kory nadnerczy; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza jest nieodpowiednio leczony i wyklucza udział w badaniu.
  6. Osoby z historią prób samobójczych lub osoby klinicznie ocenione przez głównego badacza (PI) jako osoby z poważnym ryzykiem samobójstwa.

  7. Wykluczenia specyficzne dla PHN-stanu bólowego:

    • Osoby, które otrzymały interwencje kontrolujące ból, w tym blokadę neurolityczną lub zabiegi neurochirurgiczne dotyczące dotkniętego nerwu lub segmentu rdzenia kręgowego, rdzenia kręgowego, stymulatory lub neuroosiowe pompy infuzyjne.

  8. Wykluczenia związane z aktywnym komparatorem:

    • Osoby uczulone lub nietolerujące pregabaliny lub acetaminofenu.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletki
Lek: V116517 50 mg tabletki
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: V116517 - 30mg
V116517 30-mg tabletki
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: V116517 30-mg tabletki
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Kapsułki pregabaliny
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kapsułki pregabaliny
1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik „Ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin” ze Zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu — formularz krótki (mBPI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mBPI-SF nasilenie bólu (parametry obejmujące średni ból, najgorszy ból, najmniejszy ból, ból w tej chwili) i interferencję bólu (wszystkie części pytania 6)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Stosowanie uzupełniających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
Ponad 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VND2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na V116517 50 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj