Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhed af V116517 hos personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (PHN)

9. maj 2014 opdateret af: Purdue Pharma LP

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer den smertestillende effekt og sikkerhed af V116517 hos personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (PHN)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af 2 dosisniveauer af V116517 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Forenede Stater, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Personer med kroniske smerter på grund af PHN som deres primære smertetilstand og en vis grad af smerte hver dag fra denne tilstand.
  2. Klinisk diagnose af PHN baseret på anamnese med smertefuldt dermatomalt blæreudslæt, der forsvinder i løbet af få uger efterfulgt af vedvarende smerter i samme region af ≥ 3 måneders varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre kroniske smertetilstande end PHN som deres dominerende smertetilstand, herunder gigt, pseudo-gigt, psoriasisgigt, aktiv borreliose, leddegigt eller enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi, neuropatiske smertetilstande, bursitis eller akut skade eller tegn på aktiv infektion i målsmerteområdet.
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil acceptere at stoppe alle samtidige smertestillende medicin bortset fra specificeret protokol supplerende smertestillende medicin.
  3. Personer med en nylig historie med anfald inden for de seneste 5 år.
  4. Forsøgspersoner, der bruger opioider mere end 4 dage om ugen.
  5. Personer med klinisk ustabile medicinske tilstande, herunder hjertesygdom (ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi); luftvejssygdom; galdevejssygdom; hypothyroidisme; binyrebarkinsufficiens; eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening er utilstrækkeligt behandlet og udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg eller forsøgspersoner, der klinisk vurderes af hovedforskeren (PI) til at være i alvorlig risiko for selvmord.

  7. PHN-smertetilstandsspecifikke ekskluderinger:

    • Forsøgspersoner, der modtog smertekontrolindgreb, herunder neurolytiske blokeringer eller neurokirurgiske procedurer til det berørte nerve- eller rygmarvssegment, rygmarv, stimulatorer eller neuraksiale infusionspumper.

  8. Active-comparator-relaterede ekskluderinger:

    • Personer, der er allergiske over for eller ikke kan tåle pregabalin eller acetaminophen.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletter
Medicin: V116517 50 mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletter
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: V116517 30 mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin kapsler
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Pregabalin kapsler
1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Smerte i gennemsnit inden for de sidste 24 timer"-score fra Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mBPI-SF smertens sværhedsgrad (parametre inklusive gennemsnitlig smerte, værste smerte, mindst smerte, smerte lige nu) og interferens af smerte (alle dele af spørgsmål 6)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Brug af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Over 4 uger
Over 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VND2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med V116517 50 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner