Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost V116517 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií (PHN)

9. května 2014 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní multicentrická studie fáze 2 hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost V116517 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií (PHN)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost 2 dávkových hladin V116517 oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s chronickou bolestí způsobenou PHN jako primárním bolestivým stavem a určitým stupněm bolesti každý den z tohoto stavu.
  2. Klinická diagnóza PHN založená na anamnéze bolestivé dermatomální puchýřovité vyrážky, která během několika týdnů odezněla, po níž následovala přetrvávající bolest ve stejné oblasti trvající ≥ 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s chronickými bolestivými stavy jinými než PHN jako jejich převládajícím bolestivým stavem, včetně dny, pseudodny, psoriatické artritidy, aktivní lymské boreliózy, revmatoidní artritidy nebo jakékoli jiné zánětlivé artritidy, fibromyalgie, stavů neuropatické bolesti, burzitidy nebo akutního poranění nebo známek aktivní infekce v cílové oblasti bolesti.
  2. Subjekty, které nemohou nebo nebudou souhlasit s ukončením všech souběžných analgetických léků kromě specifických protokolových doplňkových analgetických léků.
  3. Subjekty s nedávnou anamnézou záchvatu během posledních 5 let.
  4. Subjekty, které užívají opioidy více než 4 dny v týdnu.
  5. Subjekty s klinicky nestabilním zdravotním stavem, včetně srdečního onemocnění (nestabilní fibrilace síní, symptomatická bradykardie, nestabilní městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemie myokardu); respirační onemocnění; onemocnění žlučových cest; hypotyreóza; kortikální insuficience nadledvin; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčen a znemožňuje vstup do studie.
  6. Subjekty s anamnézou pokusů o sebevraždu nebo subjekty klinicky posouzené hlavním zkoušejícím (PI) jako ve vážném riziku sebevraždy.

  7. Výjimky specifické pro PHN-bolest:

    • Subjekty, které podstoupily intervence na kontrolu bolesti, včetně neurolytických bloků nebo neurochirurgických postupů na postiženém nervu nebo míšním segmentu, míše, stimulátorech nebo neurálních infuzních pumpách.

  8. Vyloučení související s aktivním komparátorem:

    • Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo nemohou tolerovat pregabalin nebo acetaminofen.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: V116517 - 50 mg
V116517 50mg tablety
Lék: V116517 50mg tablety
Užívá se perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: V116517 - 30 mg
V116517 30mg tablety
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
Lék: V116517 30mg tablety
Užívá se perorálně dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalinové kapsle
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
Lék: Pregabalinové kapsle
1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre „Průměrná bolest za posledních 24 hodin“ z Modified Brief Pain Inventory – Short Form (mBPI-SF)
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mBPI-SF závažnost bolesti (parametry včetně průměrné bolesti, nejhorší bolesti, nejmenší bolesti, bolest právě teď) a interference bolesti (všechny části otázky 6)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Použití doplňkových analgetických léků
Časové okno: Přes 4 týdny
Přes 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VND2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na V116517 50mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit