Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V116517:n analgeettinen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu postherpeettisen neuralgian (PHN) vuoksi

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan V116517:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu postherpeettisen neuralgian (PHN) vuoksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V116517:n kahden annoksen kipua lievittävää tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Yhdysvallat, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on PHN:stä johtuva krooninen kipu ensisijaisena kiputilana ja joka päivä jonkinasteista kipua tästä tilasta.
  2. PHN:n kliininen diagnoosi, joka perustuu aiempia kivuliaita rakkuloita aiheuttavia ihottumia, jotka häviävät muutamassa viikossa, mitä seuraa jatkuva kipu samalla alueella ≥ 3 kuukauden ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden hallitseva kiputila on jokin muu krooninen kiputila kuin PHN, mukaan lukien kihti, näennäinen kihti, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen Lymen tauti, nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia, neuropaattiset kiputilat, bursiitti tai akuutti vamma tai merkkejä aktiivisuudesta infektio kohdekipualueella.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät voi tai eivät suostu lopettamaan kaikkia samanaikaisia ​​kipulääkkeitä lukuun ottamatta määrätyn protokollan mukaisia ​​täydentäviä analgeettisia lääkkeitä.
  3. Koehenkilöt, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt kohtauksia.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät opioideja yli 4 päivää viikossa.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaat sairaudet, mukaan lukien sydänsairaus (epävakaa eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia); hengityssairaus; sappiteiden sairaus; kilpirauhasen vajaatoiminta; lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jota tutkijan mielestä on hoidettu riittämättömästi ja joka estää osallistumisen tutkimukseen.
  6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä, tai koehenkilöt, joiden päätutkija on kliinisesti arvioinut olevan vakavassa itsemurhariskissä.

  7. PHN-kipu-tilakohtaiset poikkeukset:

    • Koehenkilöt, jotka saivat kivunhallintatoimenpiteitä, mukaan lukien neurolyyttisiä salpauksia tai neurokirurgisia toimenpiteitä sairastuneelle hermo- tai selkäydinsegmentille, selkäytimelle, stimulaattoreita tai neuraksiaalisia infuusiopumppuja.

  8. Aktiiviseen vertailulaitteeseen liittyvät poissulkemiset:

    • Potilaat, jotka ovat allergisia pregabaliinille tai asetaminofeenille tai eivät siedä niitä.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletit
Lääke: V116517 50 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletit
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: V116517 30 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
Pregabaliinikapselit
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Pregabaliinikapselit
1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) -luettelosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mBPI-SF kivun vakavuus (parametrit mukaan lukien keskimääräinen kipu, pahin kipu, vähiten kipu, kipu juuri nyt) ja kivun häiriöt (kaikki kysymyksen 6 osat)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Täydentävän analgeettisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
Yli 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VND2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset V116517 50 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa