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Efficacia analgesica e sicurezza di V116517 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto a nevralgia posterpetica (PHN)

9 maggio 2014 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza di V116517 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto a nevralgia posterpetica (PHN)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di 2 livelli di dose di V116517 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Stati Uniti, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti con dolore cronico dovuto a PHN come condizione di dolore primaria e un certo grado di dolore ogni giorno da questa condizione.
  2. Diagnosi clinica di PHN basata sulla storia di rash cutaneo vescicolare dermatomerico doloroso che si risolve in poche settimane seguito da dolore persistente nella stessa regione di durata ≥ 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti con condizioni di dolore cronico diverse dalla PHN come condizione di dolore predominante, tra cui gotta, pseudo gotta, artrite psoriasica, malattia di Lyme attiva, artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia, condizioni di dolore neuropatico, borsite o lesione acuta o segni di dolore attivo infezione nell'area del dolore bersaglio.
  2. Soggetti che non possono o non vogliono accettare di interrompere tutti i farmaci analgesici concomitanti a parte i farmaci analgesici supplementari specificati nel protocollo.
  3. Soggetti con una storia recente di convulsioni negli ultimi 5 anni.
  4. Soggetti che usano oppioidi più di 4 giorni a settimana.
  5. Soggetti con condizioni mediche clinicamente instabili, incluse malattie cardiache (fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva); malattia respiratoria; malattia delle vie biliari; ipotiroidismo; insufficienza corticale surrenale; o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, sia trattata in modo inadeguato e precluda l'ingresso nello studio.
  6. Soggetti con una storia di tentativi di suicidio o soggetti giudicati clinicamente dal ricercatore principale (PI) a serio rischio di suicidio.

  7. Esclusioni specifiche della condizione del dolore PHN:

    • Soggetti che hanno ricevuto interventi di controllo del dolore inclusi blocchi neurolitici o procedure neurochirurgiche al nervo interessato o al segmento del midollo spinale, midollo spinale, stimolatori o pompe per infusione neuroassiale.

  8. Esclusioni relative al comparatore attivo:

    • Soggetti che sono allergici o che non tollerano il pregabalin o il paracetamolo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: V116517 - 50mg
V116517 Compresse da 50 mg
Droga: V116517 Compresse da 50 mg
Preso per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: V116517 - 30 mg
V116517 Compresse da 30 mg
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
Droga: V116517 Compresse da 30 mg
Preso per via orale due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Capsule di pregabalin
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Capsule di pregabalin
1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio "Dolore in media nelle ultime 24 ore" dal Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mBPI-SF gravità del dolore (parametri che includono dolore medio, dolore peggiore, dolore minimo, dolore in questo momento) e interferenza del dolore (tutte le parti della domanda 6)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Uso di farmaci analgesici supplementari
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane
Oltre 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VND2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su V116517 Compresse da 50 mg

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