Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhet av V116517 hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av postherpetisk nevralgi (PHN)

9. mai 2014 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer den smertestillende effekten og sikkerheten til V116517 hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av postherpetisk nevralgi (PHN)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av 2 dosenivåer av V116517 versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Forente stater, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Personer med kronisk smerte på grunn av PHN som primær smertetilstand og en viss grad av smerte hver dag fra denne tilstanden.
  2. Klinisk diagnose av PHN basert på anamnesen om smertefulle dermatomale blemmeutslett som går over i løpet av noen få uker etterfulgt av vedvarende smerte i samme region med ≥ 3 måneders varighet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre kroniske smertetilstander enn PHN som deres dominerende smertetilstand, inkludert gikt, pseudo-gikt, psoriasisartritt, aktiv borreliose, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi, nevropatiske smertetilstander, bursitt eller akutt skade eller tegn på aktiv infeksjon i målsmerteområdet.
  2. Forsøkspersoner som ikke kan eller vil godta å stoppe alle samtidige smertestillende medisiner bortsett fra spesifiserte analgetiske tilleggsmedisiner.
  3. Personer med en nylig historie med anfall i løpet av de siste 5 årene.
  4. Personer som bruker opioider mer enn 4 dager i uken.
  5. Personer med klinisk ustabile medisinske tilstander, inkludert hjertesykdom (ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi); Luftveissykdom; galleveissykdom; hypotyreose; binyrebarksvikt; eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien.
  6. Personer med en historie med selvmordsforsøk, eller forsøkspersoner som er klinisk bedømt av hovedetterforskeren (PI) til å være i alvorlig risiko for selvmord.

  7. PHN-smerte-tilstand-spesifikke ekskluderinger:

    • Personer som mottok smertekontrollintervensjoner inkludert nevrolytiske blokkeringer eller nevrokirurgiske prosedyrer til det berørte nerve- eller ryggmargssegmentet, ryggmargen, stimulatorer eller nevraksiale infusjonspumper.

  8. Active-comparator-relaterte ekskluderinger:

    • Personer som er allergiske mot eller ikke tåler pregabalin eller paracetamol.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletter
Legemiddel: V116517 50 mg tabletter
Tas oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: V116517 30 mg tabletter
Tas oralt to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin kapsler
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Pregabalin kapsler
1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene"-poengsum fra Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mBPI-SF alvorlighetsgrad av smerte (parametere inkludert gjennomsnittlig smerte, verste smerte, minst smerte, smerte akkurat nå) og forstyrrelse av smerte (alle deler av spørsmål 6)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Bruk av supplerende smertestillende medisiner
Tidsramme: Over 4 uker
Over 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VND2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere