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대상포진 후 신경통(PHN)으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 V116517의 진통 효능 및 안전성

2014년 5월 9일 업데이트: Purdue Pharma LP

대상포진 후 신경통(PHN)으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 V116517의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 V116517 대 위약의 2가지 용량 수준의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, 미국, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. PHN으로 인한 만성 통증이 주요 통증 상태이고 이 상태에서 매일 어느 정도의 통증이 있는 피험자.
  2. 고통스러운 피부 수포성 발진이 몇 주 안에 해결된 후 같은 부위에 ≥ 3개월 동안 지속되는 통증의 병력에 근거한 PHN의 임상 진단.

주요 제외 기준:

  1. 통풍, 가성 통풍, 건선성 관절염, 활성 라임병, 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염, 섬유근육통, 신경병성 통증 상태, 활액낭염 또는 급성 손상 또는 활성 징후를 포함하여 PHN 이외의 만성 통증 상태를 주요 통증 상태로 가진 피험자 대상 통증 부위의 감염.
  2. 지정된 프로토콜 보조 진통제를 제외한 모든 병용 진통제를 중단하는 데 동의할 수 없거나 동의하지 않는 피험자.
  3. 지난 5년 이내에 발작의 최근 이력이 있는 피험자.
  4. 주당 4일 이상 오피오이드를 사용하는 피험자.
  5. 심장 질환(불안정 심방세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈)을 포함하는 임상적으로 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자; 호흡기 질환; 담관 질환; 갑상선기능저하증; 부신 피질 기능 부전; 또는 조사관의 의견으로는 부적절하게 치료되고 연구 참여를 방해하는 임의의 기타 의학적 상태.
  6. 자살 시도 이력이 있는 피험자 또는 연구책임자(PI)가 심각한 자살 위험이 있다고 임상적으로 판단한 피험자.

  7. PHN 통증 상태별 제외:

    • 영향을 받는 신경 또는 척수 분절, 척수, 자극기 또는 신경축 주입 펌프에 대한 신경용해 차단 또는 신경외과적 절차를 포함한 통증 조절 개입을 받은 피험자.

  8. 활성 비교기 관련 제외:

    • 프레가발린 또는 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 피험자.

다른 프로토콜 특정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
V116517과 일치하는 정제를 1일 2회 경구 복용 및/또는 프레가발린과 일치하는 위약 캡슐, 1일 2회 경구로 1-2캡슐 복용
실험적: V116517 - 50mg
V116517 50mg 정제
의약품: V116517 50mg 정제
하루에 두 번 구두로 복용
의약품: 위약
V116517과 일치하는 정제를 1일 2회 경구 복용 및/또는 프레가발린과 일치하는 위약 캡슐, 1일 2회 경구로 1-2캡슐 복용
실험적: V116517 - 30mg
V116517 30mg 정제
의약품: 위약
V116517과 일치하는 정제를 1일 2회 경구 복용 및/또는 프레가발린과 일치하는 위약 캡슐, 1일 2회 경구로 1-2캡슐 복용
의약품: V116517 30mg 정제
하루에 두 번 구두로 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
프레가발린 캡슐
의약품: 위약
V116517과 일치하는 정제를 1일 2회 경구 복용 및/또는 프레가발린과 일치하는 위약 캡슐, 1일 2회 경구로 1-2캡슐 복용
의약품: 프레가발린 캡슐
1일 2회 1-2캡슐을 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Modified Brief Pain Inventory - Short Form(mBPI-SF)의 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수
기간: 4주차
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증의 mBPI-SF 중증도(평균 통증, 최악의 통증, 최소 통증, 현재 통증을 포함하는 매개변수) 및 통증 간섭(질문 6의 모든 부분)
기간: 4주차
4주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 4주차
4주차
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4주차
4주차
추가 진통제 사용
기간: 4주 이상
4주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VND2002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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