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帯状疱疹後神経痛 (PHN) による中等度から重度の慢性疼痛患者における V116517 の鎮痛効果と安全性

2014年5月9日 更新者：Purdue Pharma LP

帯状疱疹後神経痛 (PHN) による中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者における V116517 の鎮痛効果と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間、多施設試験

この研究の主な目的は、V116517 の 2 つの用量レベルとプラセボの鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
        • Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Investigational Site
      • Pinconning、Michigan、アメリカ、48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 主な痛みの状態としてPHNによる慢性的な痛みを持ち、この状態から毎日ある程度の痛みを感じている被験者。
  2. PHN の臨床診断は、痛みを伴う皮膚の水ぶくれを伴う発疹が数週間で消失し、その後同じ領域に 3 か月以上持続する痛みが続くという病歴に基づいています。

主な除外基準:

  1. -痛風、仮性痛風、乾癬性関節炎、活動性ライム病、関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎、線維筋痛症、神経因性疼痛状態、滑液包炎、または急性損傷または活動性の徴候を含む、主な疼痛状態としてPHN以外の慢性疼痛状態を有する被験者ターゲットの痛みの領域での感染。
  2. -指定されたプロトコル以外のすべての併用鎮痛薬を停止することに同意できない、または同意しない被験者 追加の鎮痛薬。
  3. -過去5年以内に最近の発作歴がある被験者。
  4. -週に4日以上オピオイドを使用する被験者。
  5. -心疾患（不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、または活動性心筋虚血）を含む臨床的に不安定な病状のある被験者;呼吸器疾患;胆道疾患;甲状腺機能低下症;副腎皮質機能不全;または治験責任医師の意見では、治療が不十分であり、研究への参加を妨げるその他の病状。
  6. -自殺未遂の歴史を持つ被験者、または主任研究者（PI）によって臨床的に判断された被験者 自殺の深刻なリスクがあると。

  7. PHN 疼痛条件固有の除外:

    • -影響を受けた神経または脊髄セグメント、脊髄、刺激装置、または神経幹注入ポンプに対する神経溶解ブロックまたは神経外科的処置を含む疼痛管理介入を受けた被験者。

  8. アクティブ コンパレータ関連の除外:

    • -プレガバリンまたはアセトアミノフェンにアレルギーがある、または許容できない被験者。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
V116517 に適合する錠剤を 1 日 2 回経口摂取、および/またはプレガバリンに適合するプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取する 1 ～ 2 カプセル
実験的：V116517 - 50mg
V116517 50mg錠
薬：V116517 50mg錠
1日2回経口摂取
薬：プラセボ
V116517 に適合する錠剤を 1 日 2 回経口摂取、および/またはプレガバリンに適合するプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取する 1 ～ 2 カプセル
実験的：V116517 - 30mg
V116517 30mg錠
薬：プラセボ
V116517 に適合する錠剤を 1 日 2 回経口摂取、および/またはプレガバリンに適合するプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取する 1 ～ 2 カプセル
薬：V116517 30mg錠
1日2回経口摂取
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン
プレガバリンカプセル
薬：プラセボ
V116517 に適合する錠剤を 1 日 2 回経口摂取、および/またはプレガバリンに適合するプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取する 1 ～ 2 カプセル
薬：プレガバリンカプセル
1日2回、1～2カプセルを経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) からの「過去 24 時間の平均的な痛み」スコア
時間枠：4週目
4週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
mBPI-SF 痛みの重症度 (平均的な痛み、最悪の痛み、最小の痛み、現在の痛みを含むパラメーター) および痛みの干渉 (質問 6 のすべての部分)
時間枠：4週目
4週目
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：4週目
4週目
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週目
4週目
追加の鎮痛薬の使用
時間枠：4週間以上
4週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VND2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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