A V116517 fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága posztherpetikus neuralgia (PHN) miatt közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2014. május 9. frissítette: Purdue Pharma LP
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a V116517 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztherpetikus neuralgia (PHN) miatti közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a V116517 2 dózisszintjének fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7651
- Investigational Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Investigational Site
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Investigational Site
-
Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok, 32444
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Investigational Site
-
Pinconning, Michigan, Egyesült Államok, 48650
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a PHN miatt krónikus fájdalom van, mint elsődleges fájdalomállapotuk, és ebből az állapotból minden nap valamilyen fokú fájdalom jelentkezik.
- A PHN klinikai diagnózisa az anamnézisben szereplő fájdalmas, hólyagos bőrkiütések alapján, amelyek néhány hét alatt megszűntek, majd ugyanazon a területen, 3 hónapig tartó, tartós fájdalommal.
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a PHN-től eltérő krónikus fájdalom dominál, beleértve a köszvényt, a pszeudo köszvényt, a psoriaticus ízületi gyulladást, az aktív Lyme-kórt, a reumás ízületi gyulladást vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladást, a fibromyalgiát, a neuropátiás fájdalmas állapotokat, a bursitist vagy az akut sérülést vagy az aktív betegség jeleit. fertőzés a fájdalom célterületén.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezni abba, hogy leállítsák az összes egyidejű fájdalomcsillapító gyógyszert, kivéve a protokollban meghatározott kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszereket.
- Alanyok, akiknek a közelmúltban rohamai voltak az elmúlt 5 évben.
- Azok az alanyok, akik heti 4 napnál többet használnak opioidokat.
- Klinikailag instabil egészségügyi állapotú alanyok, beleértve a szívbetegséget (instabil pitvarfibrilláció, tünetekkel járó bradycardia, instabil pangásos szívelégtelenség vagy aktív szívizom ischaemia); légúti betegség; epeúti betegség; hypothyreosis; mellékvesekéreg-elégtelenség; vagy bármely más egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelően kezeltek, és amely kizárja a vizsgálatba való belépést.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében előfordultak öngyilkossági kísérletek, vagy olyan alanyok, akiket a vezető vizsgáló (PI) klinikailag úgy ítélt meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
PHN-fájdalom-állapot-specifikus kizárások:
- Azok az alanyok, akik fájdalomcsillapító beavatkozást kaptak, beleértve a neurolitikus blokkokat vagy idegsebészeti beavatkozásokat az érintett ideg- vagy gerincvelő-szegmensre, gerincvelőre, stimulátorokra vagy neuraxiális infúziós pumpákra.
Aktív komparátorral kapcsolatos kizárások:
- Olyan személyek, akik allergiásak a pregabalinra vagy az acetaminofenre, vagy nem tolerálják.
Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A V116517-nek megfelelő tabletta szájon át naponta kétszer és/vagy a pregabalinnak megfelelő placebo kapszula, naponta kétszer 1-2 kapszula szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg-os tabletta
|
Szájon át naponta kétszer
A V116517-nek megfelelő tabletta szájon át naponta kétszer és/vagy a pregabalinnak megfelelő placebo kapszula, naponta kétszer 1-2 kapszula szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg-os tabletta
|
A V116517-nek megfelelő tabletta szájon át naponta kétszer és/vagy a pregabalinnak megfelelő placebo kapszula, naponta kétszer 1-2 kapszula szájon át
Szájon át naponta kétszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin kapszula
|
A V116517-nek megfelelő tabletta szájon át naponta kétszer és/vagy a pregabalinnak megfelelő placebo kapszula, naponta kétszer 1-2 kapszula szájon át
1-2 kapszula szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
„Fájdalom átlagosan az elmúlt 24 órában” pontszám a módosított rövid fájdalomjegyzékből – rövid forma (mBPI-SF)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom mBPI-SF súlyossága (paraméterek, beleértve az átlagos fájdalmat, a legrosszabb fájdalmat, a legkevesebb fájdalmat, a jelenlegi fájdalmat) és a fájdalom interferenciája (a 6. kérdés minden része)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Több mint 4 hét
|
Több mint 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VND2002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .