Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt och säkerhet av V116517 hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av postherpetisk neuralgi (PHN)

9 maj 2014 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som utvärderar den analgetiska effekten och säkerheten av V116517 hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av postherpetisk neuralgi (PHN)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av 2 dosnivåer av V116517 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Förenta staterna, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Förenta staterna, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersoner med kronisk smärta på grund av PHN som sitt primära smärttillstånd och en viss grad av smärta varje dag från detta tillstånd.
  2. Klinisk diagnos av PHN baserad på anamnes på smärtsamma hudutslag med blåsor som försvinner inom några veckor följt av ihållande smärta i samma region av ≥ 3 månaders varaktighet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med andra kroniska smärttillstånd än PHN som dominerande smärttillstånd, inklusive gikt, pseudogikt, psoriasisartrit, aktiv borrelia, reumatoid artrit eller någon annan inflammatorisk artrit, fibromyalgi, neuropatiska smärttillstånd, bursit eller akut skada eller tecken på aktiv infektion i målsmärtområdet.
  2. Försökspersoner som inte kan eller inte kommer att gå med på att sluta med alla samtidiga smärtstillande mediciner förutom specificerade analgetiska tilläggsmediciner.
  3. Personer som nyligen har haft anfall under de senaste 5 åren.
  4. Försökspersoner som använder opioider mer än 4 dagar i veckan.
  5. Patienter med kliniskt instabila medicinska tillstånd, inklusive hjärtsjukdom (instabilt förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt eller aktiv myokardischemi); luftvägssjukdom; gallvägssjukdom; Hypotyreos; binjurebarkinsufficiens; eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning är otillräckligt behandlat och som hindrar inträde i studien.
  6. Försökspersoner med självmordsförsök i anamnesen, eller försökspersoner som kliniskt bedöms av huvudforskaren (PI) löpa allvarlig risk för självmord.

  7. PHN-smärttillståndsspecifika undantag:

    • Försökspersoner som fick smärtkontrollinterventioner inklusive neurolytiska block eller neurokirurgiska ingrepp på det drabbade nerv- eller ryggmärgssegmentet, ryggmärgen, stimulatorer eller neuraxiala infusionspumpar.

  8. Active-comparator-relaterade uteslutningar:

    • Personer som är allergiska mot eller inte kan tolerera pregabalin eller paracetamol.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tabletter som matchar V116517 tas oralt två gånger dagligen och/eller placebokapslar för att matcha pregabalin, 1-2 kapslar tas oralt två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletter
Läkemedel: V116517 50 mg tabletter
Intas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Tabletter som matchar V116517 tas oralt två gånger dagligen och/eller placebokapslar för att matcha pregabalin, 1-2 kapslar tas oralt två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletter
Läkemedel: Placebo
Tabletter som matchar V116517 tas oralt två gånger dagligen och/eller placebokapslar för att matcha pregabalin, 1-2 kapslar tas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: V116517 30 mg tabletter
Intas oralt två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin kapslar
Läkemedel: Placebo
Tabletter som matchar V116517 tas oralt två gånger dagligen och/eller placebokapslar för att matcha pregabalin, 1-2 kapslar tas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Pregabalin kapslar
1-2 kapslar intagna oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna" poäng från Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mBPI-SF svårighetsgrad av smärta (parametrar inklusive genomsnittlig smärta, värsta smärta, minst smärta, smärta just nu) och störande smärta (alla delar av fråga 6)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Användning av kompletterande smärtstillande läkemedel
Tidsram: Över 4 veckor
Över 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VND2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera