Анальгетическая эффективность и безопасность V116517 у субъектов с хронической болью от умеренной до тяжелой, вызванной постгерпетической невралгией (ПГН)
9 мая 2014 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке обезболивающей эффективности и безопасности V116517 у субъектов с хронической болью от умеренной до тяжелой, вызванной постгерпетической невралгией (ПГН)
Основной целью этого исследования является оценка обезболивающей эффективности 2 уровней дозы V116517 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7651
- Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Investigational Site
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Investigational Site
-
Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Investigational Site
-
Pinconning, Michigan, Соединенные Штаты, 48650
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты с хронической болью из-за PHN в качестве основного болевого состояния и некоторой степенью боли каждый день из-за этого состояния.
- Клинический диагноз ПГН основан на наличии в анамнезе болезненной дерматомоподобной пузырчатой сыпи, исчезающей в течение нескольких недель с последующей стойкой болью в той же области продолжительностью ≥ 3 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты с хроническими болевыми состояниями, отличными от PHN, в качестве преобладающего болевого состояния, включая подагру, псевдоподагру, псориатический артрит, активную болезнь Лайма, ревматоидный артрит или любой другой воспалительный артрит, фибромиалгию, невропатические болевые состояния, бурсит или острую травму или признаки активного инфекции в целевой области боли.
- Субъекты, которые не могут или не согласятся прекратить прием всех сопутствующих обезболивающих препаратов, кроме указанных в протоколе дополнительных обезболивающих препаратов.
- Субъекты с недавней историей судорог в течение последних 5 лет.
- Субъекты, употребляющие опиоиды более 4 дней в неделю.
- Субъекты с клинически нестабильными заболеваниями, включая болезни сердца (нестабильная фибрилляция предсердий, симптоматическая брадикардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность или активная ишемия миокарда); респираторная инфекция; заболевание желчевыводящих путей; гипотиреоз; недостаточность коры надпочечников; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, лечится неадекватно и препятствует включению в исследование.
- Субъекты с попытками самоубийства в анамнезе или субъекты, клинически оцененные главным исследователем (PI) как имеющие серьезный риск самоубийства.
Исключения, специфичные для PHN-болевого состояния:
- Субъекты, которым проводились обезболивающие вмешательства, включая нейролитические блокады или нейрохирургические процедуры на пораженном нерве или сегменте спинного мозга, спинном мозге, стимуляторах или нейроаксиальных инфузионных насосах.
Исключения, связанные с активным компаратором:
- Субъекты с аллергией или непереносимостью прегабалина или ацетаминофена.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки, соответствующие V116517, принимаемые перорально два раза в день, и/или капсулы плацебо, соответствующие прегабалину, по 1-2 капсулы, принимаемые перорально два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V116517 - 50 мг
V116517 Таблетки по 50 мг
|
Принимают внутрь два раза в день
Таблетки, соответствующие V116517, принимаемые перорально два раза в день, и/или капсулы плацебо, соответствующие прегабалину, по 1-2 капсулы, принимаемые перорально два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V116517 - 30 мг
V116517 Таблетки по 30 мг
|
Таблетки, соответствующие V116517, принимаемые перорально два раза в день, и/или капсулы плацебо, соответствующие прегабалину, по 1-2 капсулы, принимаемые перорально два раза в день.
Принимают внутрь два раза в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин
Капсулы прегабалина
|
Таблетки, соответствующие V116517, принимаемые перорально два раза в день, и/или капсулы плацебо, соответствующие прегабалину, по 1-2 капсулы, принимаемые перорально два раза в день.
1-2 капсулы внутрь два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Средняя боль за последние 24 часа» из модифицированного краткого опросника боли — краткая форма (mBPI-SF)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
mBPI-SF тяжесть боли (параметры, включая среднюю боль, сильную боль, наименьшую боль, боль прямо сейчас) и интерференция боли (все части вопроса 6)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Использование дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Более 4 недель
|
Более 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническая боль
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- VND2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .