Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van V116517 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie (PHN)
9 mei 2014 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van V116517 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie (PHN)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van 2 dosisniveaus van V116517 versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
- Investigational Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Investigational Site
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Investigational Site
-
Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Investigational Site
-
Pinconning, Michigan, Verenigde Staten, 48650
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen met chronische pijn als gevolg van PHN als hun primaire pijnaandoening en elke dag enige mate van pijn door deze aandoening.
- Klinische diagnose van PHN op basis van een voorgeschiedenis van pijnlijke huiduitslag met blaarvorming die binnen enkele weken verdwijnt, gevolgd door aanhoudende pijn in dezelfde regio gedurende ≥ 3 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere chronische pijnaandoeningen dan PHN als hun overheersende pijnaandoening, waaronder jicht, pseudo-jicht, arthritis psoriatica, actieve ziekte van Lyme, reumatoïde artritis of enige andere inflammatoire artritis, fibromyalgie, neuropathische pijnaandoeningen, bursitis of acuut letsel of tekenen van actieve infectie in het doelpijngebied.
- Proefpersonen die niet kunnen of willen instemmen met het stoppen van alle gelijktijdig toegediende analgetische medicatie, met uitzondering van gespecificeerde protocol aanvullende analgetische medicatie.
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van toevallen in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen die meer dan 4 dagen per week opioïden gebruiken.
- Proefpersonen met klinisch onstabiele medische aandoeningen, waaronder hartaandoeningen (onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie); aandoeningen van de luchtwegen; galwegaandoening; hypothyreoïdie; bijnierschorsinsufficiëntie; of enige andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onvoldoende is behandeld en deelname aan het onderzoek verhindert.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidepogingen, of proefpersonen die klinisch door de hoofdonderzoeker (PI) worden beoordeeld als een ernstig risico op suïcide.
PHN-pijnaandoening-specifieke uitsluitingen:
- Proefpersonen die pijnbeheersingsinterventies hebben ondergaan, waaronder neurolytische blokkades of neurochirurgische procedures voor het aangetaste zenuw- of ruggenmergsegment, het ruggenmerg, stimulatoren of neuraxiale infuuspompen.
Actieve-comparator-gerelateerde uitsluitingen:
- Onderwerpen die allergisch zijn voor pregabaline of paracetamol of deze niet kunnen verdragen.
Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletten
|
Tweemaal daags oraal ingenomen
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletten
|
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Tweemaal daags oraal ingenomen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
Pregabaline capsules
|
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
1-2 capsules tweemaal daags oraal in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur"-score van de Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mBPI-SF ernst van pijn (parameters inclusief gemiddelde pijn, ergste pijn, minste pijn, pijn op dit moment) en interferentie van pijn (alle delen van vraag 6)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken
|
Meer dan 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- VND2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .