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Eficácia analgésica e segurança de V116517 em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à neuralgia pós-herpética (NPH)

9 de maio de 2014 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de grupos paralelos, multicêntrico, avaliando a eficácia analgésica e a segurança de V116517 em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à neuralgia pós-herpética (NPH)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de 2 níveis de dose de V116517 versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com dor crônica devido à NPH como sua condição de dor primária e algum grau de dor todos os dias devido a essa condição.
  2. Diagnóstico clínico de NPH com base na história de erupção cutânea dolorosa com bolhas no dermátomo, com resolução em algumas semanas, seguida de dor persistente na mesma região com duração ≥ 3 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com condições de dor crônica diferentes da NPH como condição de dor predominante, incluindo gota, pseudogota, artrite psoriática, doença de Lyme ativa, artrite reumatoide ou qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia, condições de dor neuropática, bursite ou lesão aguda ou sinais de dor ativa infecção na área alvo da dor.
  2. Indivíduos que não podem ou não concordam em interromper todos os medicamentos analgésicos concomitantes, exceto os medicamentos analgésicos suplementares especificados no protocolo.
  3. Indivíduos com história recente de convulsão nos últimos 5 anos.
  4. Indivíduos que usam opioides mais de 4 dias por semana.
  5. Indivíduos com condições médicas clinicamente instáveis, incluindo doença cardíaca (fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa); doença respiratória; doença do trato biliar; hipotireoidismo; insuficiência cortical adrenal; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, seja inadequadamente tratada e impeça a entrada no estudo.
  6. Indivíduos com histórico de tentativas de suicídio ou indivíduos clinicamente julgados pelo investigador principal (PI) como estando em sério risco de suicídio.

  7. Exclusões específicas de condição de dor de NPH:

    • Indivíduos que receberam intervenções de controle da dor, incluindo bloqueios neurolíticos ou procedimentos neurocirúrgicos no nervo afetado ou segmento da medula espinhal, medula espinhal, estimuladores ou bombas de infusão neuraxial.

  8. Exclusões relacionadas ao comparador ativo:

    • Indivíduos que são alérgicos ou não toleram pregabalina ou paracetamol.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: V116517 - 50 mg
V116517 comprimidos de 50 mg
Medicamento: V116517 comprimidos de 50 mg
Tomado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: V116517 - 30 mg
V116517 comprimidos de 30 mg
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: V116517 comprimidos de 30 mg
Tomado por via oral duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Cápsulas de pregabalina
1-2 cápsulas por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação "Dor em média nas últimas 24 horas" do Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Curto (mBPI-SF)
Prazo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mBPI-SF gravidade da dor (parâmetros incluindo dor média, pior dor, menos dor, dor agora) e interferência da dor (todas as partes da questão 6)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Uso de Medicação Analgésica Suplementar
Prazo: Mais de 4 semanas
Mais de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VND2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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