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Eficacia analgésica y seguridad de V116517 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a neuralgia posherpética (PHN)

9 de mayo de 2014 actualizado por: Purdue Pharma LP

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de V116517 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a neuralgia posherpética (PHN)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de 2 niveles de dosis de V116517 versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos con dolor crónico debido a NPH como su principal condición de dolor y algún grado de dolor todos los días debido a esta condición.
  2. Diagnóstico clínico de PHN basado en antecedentes de erupción dermatomal dolorosa con ampollas que se resuelve en unas pocas semanas seguida de dolor persistente en la misma región de ≥ 3 meses de duración.

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujetos con condiciones de dolor crónico diferentes a la PHN como su condición de dolor predominante, incluyendo gota, pseudogota, artritis psoriásica, enfermedad de Lyme activa, artritis reumatoide o cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia, condiciones de dolor neuropático, bursitis o lesión aguda o signos de enfermedad activa. infección en el área de dolor objetivo.
  2. Sujetos que no pueden o no aceptarán suspender todos los medicamentos analgésicos concomitantes además de los medicamentos analgésicos complementarios especificados en el protocolo.
  3. Sujetos con antecedentes recientes de convulsiones en los últimos 5 años.
  4. Sujetos que consumen opioides más de 4 días a la semana.
  5. Sujetos con afecciones médicas clínicamente inestables, incluida la enfermedad cardíaca (fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa); enfermedad respiratoria; enfermedad del tracto biliar; hipotiroidismo; insuficiencia suprarrenal cortical; o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, se trate de manera inadecuada e impida la participación en el estudio.
  6. Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio, o sujetos clínicamente juzgados por el investigador principal (PI) como en grave riesgo de suicidio.

  7. Exclusiones específicas de PHN-dolor-condición:

    • Sujetos que recibieron intervenciones para el control del dolor, incluidos bloqueos neurolíticos o procedimientos neuroquirúrgicos en el nervio afectado o segmento de la médula espinal, médula espinal, estimuladores o bombas de infusión neuroaxiales.

  8. Exclusiones relacionadas con el comparador activo:

    • Sujetos que son alérgicos o que no pueden tolerar la pregabalina o el paracetamol.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
EXPERIMENTAL: V116517 - 50 miligramos
V116517 comprimidos de 50 mg
Droga: V116517 comprimidos de 50 mg
Tomado por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
EXPERIMENTAL: V116517 - 30 miligramos
V116517 comprimidos de 30 mg
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
Droga: V116517 comprimidos de 30 mg
Tomado por vía oral dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
Droga: Cápsulas de pregabalina
1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de "Dolor en promedio en las últimas 24 horas" del Inventario Breve de Dolor Modificado - Forma Corta (mBPI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mBPI-SF severidad del dolor (parámetros que incluyen el dolor promedio, el peor dolor, el mínimo dolor, el dolor en este momento) e interferencia del dolor (todas las partes de la pregunta 6)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Uso de medicamentos analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
Más de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VND2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre V116517 comprimidos de 50 mg

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