分时低温治疗 (TTH48)
2017年1月17日 更新者：University of Aarhus
心脏骤停后采用轻度低温治疗的时间差异化治疗，一项多中心研究。
本研究的目的是确定与 24 小时治疗性低温相比，出院心脏骤停后 48 小时轻度低温治疗是否能带来更好的脑部结果。
研究概览
详细说明
院外心脏骤停 (OOH-CA) 仍然是重要的死亡原因。
然而，在 2002 年，两项临床试验表明，在昏迷的 OOH-CA 患者中，轻度治疗性低温会在 6 个月后产生更好的大脑结果，该结果由大脑性能类别评分 (CPC) 衡量。
然而，最佳的亚低温治疗时间尚不清楚。
2002年的两项试验分别应用了12和24小时的治疗。
新生儿脑缺氧损伤标准治疗时间为72小时。
因此，研究治疗时间对 OOH-CA 受害者大脑结局的影响是相关的。
在本研究中，将 OOH-CA 患者轻度低温治疗（目标温度 33 摄氏度）治疗 24 天后的大脑结果与轻度低温治疗 48 小时后的结果进行比较。
主要结果参数是死亡率和治疗后 6 个月测量的 CPC 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
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Aarhus、丹麦、8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
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Berlin、德国
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Stavanger、挪威、4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
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Brussels、比利时、1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
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Helsinki、芬兰、00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Turku、芬兰
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似心源性院外心脏骤停
- 恢复自主循环（ROSC）
- 格拉斯哥昏迷评分 < 8
- 从心脏骤停到 ROSC 的估计时间间隔 ≤ 60 分钟
排除标准：
- 怀疑起源于心脏以外的 OOH-CA
- 在医院心脏骤停
- 绝症
- 凝血障碍
- 无人目击的心搏停止
- 从心脏骤停到开始低温治疗的时间 > 240 分钟
- GCS ≥ 8
- 怀孕
- 持续性心源性休克（收缩压 < 80 mmHg，尽管正性肌力治疗和主动脉球囊泵）。
- CPC 3-4 心脏骤停前
- 急性脑出血
- 急性中风
- 急性冠状动脉旁路移植术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：24小时低温
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目标温度为 33 摄氏度，持续 24 或 48 小时的轻度治疗性低温
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实验性的：48小时低温
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目标温度为 33 摄氏度，持续 24 或 48 小时的轻度治疗性低温
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次点击费用
大体时间：6个月
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CPC = 大脑表现类别得分。
研究的主要结果被分析为 CA 后 6 个月时两组 (CPC 1-2) 中具有良好神经学结果的患者的比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：10天
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在治疗期间记录不良事件，直至从基层医院出院
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10天
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出院时的每次点击费用
大体时间：3个月
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从基层医院病房出院时和 28 天后加上 3 个月后的 CPC
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3个月
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死亡
大体时间：6个月
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CPC 5 在 6 个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球控制系统
大体时间：28天
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第 4 天和从基层医院出院时的格拉斯哥昏迷评分
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28天
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GCS 进展
大体时间：25周
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整个观察期间的格拉斯哥昏迷评分
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Kirkegaard, Professor、Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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